UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052040
受付番号 R000059373
科学的試験名 周術期の血中サイトカイン変化量におよぼす全身麻酔薬の影響：オープンラベルランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/01
最終更新日 2024/10/30 07:20:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術前後における血中サイトカイン変化におよぼす麻酔薬の影響

英語
Impact of Anesthetic Drugs on Serum Cytokine Levels Before and After Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術前後における血中サイトカイン変化におよぼす麻酔薬の影響

英語
Impact of Anesthetic Drugs on Serum Cytokine Levels Before and After Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の血中サイトカイン変化量におよぼす全身麻酔薬の影響：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Effect of General Anesthetics on Perioperative Serum Cytokine Level Changes: An Open-Label Randomized Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期の血中サイトカイン変化量におよぼす全身麻酔薬の影響：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Effect of General Anesthetics on Perioperative Serum Cytokine Level Changes: An Open-Label Randomized Comparative Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術を受ける患者

英語
Patients undergoing robot-assisted radical prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
執刀開始前および手術終了後に動脈ラインより回収した血液中に含まれるサイトカインを網羅的に解析し、教師なしクラスタリングである主成分分析やウォード分類を用いて麻酔薬によるサイトカイン変化の傾向の違いを検討する

英語
We comprehensively analyzed cytokines in blood collected from the arterial line before the incision and after the completion of surgery. Using unsupervised clustering methods such as principal component analysis and Ward's method, we examined the differences in cytokine changes induced by anesthetic drugs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的評価項目は退院までに生じた全ての有害事象

英語
The secondary outcome measure was all adverse events occurring until discharge.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術開始前後における血清サイトカイン変化量

英語
Changes in serum cytokine levels before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術時の麻酔薬にセボフルランを割り付ける

英語
During surgery, sevofluran will be assigned as the anesthetic agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術時の麻酔薬にデスフルランを割り付ける

英語
During surgery, desflurane will be assigned as the anesthetic agent.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
手術時の麻酔薬にプロポフォールまを割り付ける

英語
During surgery, propofol will be assigned as the anesthetic agent.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
手術時の麻酔薬にレミマゾラムを割り付ける

英語
During surgery, remimazolam will be assigned as the anesthetic agent.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でロボット支援前立腺全摘術が予定された全身状態が良好（ASA class IまたはII）な成人男性で、担当麻酔科医が硬膜外麻酔の併用の全身麻酔および動脈ラインを用いて麻酔管理することが適切であると判断した患者であって同意能力を有する者。かつ、担当麻酔科医がセボフルラン、デスフルラン、 プロポフォールおよびレミマゾラムのいずれの麻酔薬を使用しても安全な麻酔を提供できると考えた者。

英語
Adult males scheduled for robot-assisted radical prostatectomy at our institution with a systemic status classified as ASA class I or II. Candidates should be assessed and deemed appropriate by the attending anesthesiologist to undergo anesthesia management using a combination of general anesthesia with epidural and the insertion of an arterial line. Participants must have the ability to give informed consent. Furthermore, the attending anesthesiologist should be confident in administering safe anesthesia with any of the agents: sevoflurane, desflurane, propofol, or remimazolam.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
麻酔薬に対するアレルギー歴のある者、悪性高熱の家族歴がある者、術前に免疫抑制剤を使用している者、BMI18.5未満または30以上の者、全身状態が不良（ASA class III以上）の者、術前ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の者、およびその他研究責任者が不適格であると判断した者

英語
Individuals with a history of allergies to anesthetic agents, those with a family history of malignant hyperthermia, patients using immunosuppressive agents preoperatively, individuals with a BMI less than 18.5 or greater than 30, those with a compromised systemic status (ASA class III or higher), patients with a preoperative hemoglobin level below 12.0 g/dL, and any other individuals deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 松尾
ミドルネーム
姓 光浩

英語
名 Matsuo
ミドルネーム
姓 Mitsuhiro

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama, Toyama

電話/TEL

0764347377

Email/Email

mmatsuo@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 松尾
ミドルネーム
姓 光浩

英語
名 Matsuo
ミドルネーム
姓 Mitsuhiro

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama, Toyama

電話/TEL

0764347377

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmatsuo@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama, Toyama

電話/Tel

0764347377

Email/Email

mmatsuo@med.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 10 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 10 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 30 日



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