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一般向け試験名/Public title

日本語
モバイルアプリ版日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)の実施可能性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the feasibility of the mobile app version of the Japanese Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モバイルアプリ版日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)の実施可能性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the feasibility of the mobile app version of the Japanese Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モバイルアプリ版日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)の実施可能性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the feasibility of the mobile app version of the Japanese Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モバイルアプリ版日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)の実施可能性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the feasibility of the mobile app version of the Japanese Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能低下の既往がない健常者、MCI、軽度認知症、中等度以上認知症

英語
Healthy volunteer, Patient with mild cognitive impairment, mild dementia, or moderate dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
モバイルアプリ版MoCA-Jと通常のMoCA-Jを比較し、モバイルアプリ版MoCA-Jの実施可能性、通常のMoCA-Jとの相関を調査する。

英語
This study aims to investigate the feasibility of the mobile app version of MoCA-J by comparing its results with the standard MoCA-J.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モバイルアプリ版MoCA-Jを実施・完遂できた対象者の割合

英語
The proportion of participants who successfully completed the mobile app version of MoCA-J.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モバイルアプリ版MoCA-Jと通常版MoCA-Jのスコアと対応する各項目の結果の一致度
アプリ先行群と通常検査先行群のそれぞれについて、モバイルアプリ版MoCA-Jと通常版MoCA-Jのスコアと対応する各項目の一致度

英語
The degree of agreement between scores and corresponding items of the mobile app version of MoCA-J and the standard MoCA-J
For both the app-first group and the standard test-first group, the degree of agreement between scores and corresponding items of the mobile app version of MoCA-J and the standard MoCA-J

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に年齢が20歳以上、90歳までの男女
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人あるいは家族による同意が得られた方

英語
1. Men and women aged between 20 and 90 at the time of consent.
2. Individuals who received a sufficient explanation about the study and gave their consent, either personally or through a family member.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加予定日の1ヶ月以内にMoCA-Jを実施している方
2. 視覚障害や聴覚障害、運動失調、その他の障害によりスマートフォンの操作が行えない方
3. 本研究の実施が妥当ではないと判断された対象者

英語
1. Individuals who have undergone the MoCA-J within one month of the planned study participation date.
2. Those who are unable to operate a smartphone due to visual or hearing impairments, motor dysfunctions, or other disabilities.
3. Participants deemed unsuitable for the study's implementation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲央
ミドルネーム
姓	浜口

英語

名	Reo
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ライフクエスト

英語
LifeQuest Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山6-6-21-9F

英語
6-6-21-9F, Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6427-6474

Email/Email

hamaguchi@life-q.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲央
ミドルネーム
姓	浜口

英語

名	Reo
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社ライフクエスト

英語
LifeQuest Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山6-6-21-9F

英語
LifeQuest Co., Ltd.

電話/TEL

03-6427-6474

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamaguchi@life-q.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LifeQuest Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ライフクエスト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LifeQuest Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ライフクエスト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック
南湖こころのクリニック

英語
Ichigaya Himorogi Clinic
Nanko Kokoro no Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック倫理審査委員会

英語
Ichigaya Himorogi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル３F

英語
3F, Ichigaya ASUKARA Building, 2-31-3 Ichigaya-Tamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5946-8584

Email/Email

kannari.junko@shintokukai.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
モバイルアプリ版MoCA-Jと通常のMoCA-Jは、先に通常検査を行って後からアプリ版検査を行う群、先にアプリ版検査を行って後から通常検査を行う群、に分けて実施される。それぞれの検査は、2週間以内に1日以上の間隔をあけて行う。
取得する情報を下記に示す。
被験者背景（年齢、性別、最終学歴、身長・体重、嗜好品に、現在治療中の病気）
通常のMoCA-Jのスコア、各設問ごとのスコア
モバイルアプリ版MoCA-Jの各設問に対する入力状況、スコア、各設問ごとのスコア、誤動作の発生の有無・時間

英語
The mobile app version of MoCA-J and the standard MoCA-J will be conducted in two groups: one that undergoes the standard test first followed by the app-based test, and another that starts with the app-based test followed by the standard test. Each test will be performed with an interval of at least one day within a two-week period.

The information to be collected is listed below:

Participant background (age, gender, highest level of education, height, weight, habits/preferences, current medical conditions under treatment)
Scores of the standard MoCA-J, including scores for each question
Input status for each question in the mobile app version of MoCA-J, overall score, scores for each question, and any occurrence/duration of malfunctions.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059369

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