UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン療法を受けている乳がん患者の副作用に対するエクササイズの効果

英語
Effects of exercise on treatment-related adverse effects in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者に対するエクササイズ効果のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the effects of exercise in breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の乳がんサバイバーの生活に根ざした運動支援の在り方に関する取り組み：home-basedで実施可能なエクササイズ介入効果に関するエビデンスの蓄積

英語
Exercise support efforts for Japanese breast cancer survivors: accumulation of evidence on effects of home-based exercise interventions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の乳がんサバイバーの生活に根ざした運動支援の在り方に関する取り組み：home-basedで実施可能なエクササイズ介入効果に関するエビデンスの蓄積

英語
Exercise support efforts for Japanese breast cancer survivors: accumulation of evidence on effects of home-based exercise interventions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではホルモン療法を受ける乳がん患者に対し、自宅での運動実施が治療に関連する副作用への影響について検討するため、ランダム化比較試験を行うことである。

英語
The present study conducts a randomized controlled the effects of home-based exercise on treatment-related adverse effects in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん関連疲労スコア（EORTC QLQ-FA12）

英語
Cancer-related fatigue score (EORTC QLQ-FA12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLスコア、体力、身体組成、骨密度

英語
QOL assessment, physical fitness, body composition, bone mineral density

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：エアロビックエクササイズ（ノルディックウォーキング）、レジスタンスエクササイズ（自重負荷によるスクワット運動とゴムバンドトレーニング）、インパクトローディングエクササイズ（骨密度を高める運動）

英語
Interventions: Aerobic exercise (Nordic walking), resistance exercise (body mass based squat and rubber band training), inpact loading exercise (exercise to increase bone mineral density)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：運動介入しない

英語
Control: No exercise (usual care only)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・相良病院、鹿児島大学病院、かねこクリニックに通院中の乳がん患者で、1年以上術後ホルモン療法を受けている患者
・本人の自由意志により、本研究参加に文書で同意が得られている患者

英語
Patients who receive adjuvant hormonal therapy for over one year at Sagara Hospital, Kagoshima University Hospital and Kaneko Clinic.
Patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師から運動を禁止されている患者
2. 高度のリンパ浮腫を伴う患者
3. 骨転移がある患者
4. 骨粗鬆症と診断されている患者

英語
The patients who is:
1. prohibited from exercise by a physician
2. with severe lymphedema
3. with bone metastatic disease
4. with osteoporosis

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA

所属部署/Division name

日本語
スポーツ生命科学系

英語
Faculty of Sports and Life Science

郵便番号/Zip code

8912393

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1番地

英語
1 Shiromizu-cho, Kanoya city, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0994-46-5014

Email/Email

fujita@nifs-k.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA

部署名/Division name

日本語
スポーツ生命科学系

英語
Faculty of Sports and Life Science

郵便番号/Zip code

8912393

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1番地

英語
1 Shiromizu-cho, Kanoya city, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0994-46-5014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita@nifs-k.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿屋体育大学

部署名/Department

日本語
スポーツ生命科学系

個人名/Personal name

日本語
藤田　英二

英語
Eiji Fujita

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Kagoshima University Hospital Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima city, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

相良病院（鹿児島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、かねこクリニック（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
継続中

英語
ongoing

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059363

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