UMIN試験ID | UMIN000052037 |
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受付番号 | R000059360 |
科学的試験名 | NUUDT 15 R139C変異を有する患者への先天性サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル/バルガンシクロビル減量の有効性と安全性に関する多施設 共同非盲検単群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2023/08/29 12:17:41 |
日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症におけるガンシクロビル/バルガンシクロビル誘発性白血球減少症の減少に対するNUDT 15 R139C変異による用量最適化の有効性
英語
Effectiveness of Ganciclovir / Valganciclovir Dose Optimization by NUDT 15 R139C mutation on Reducing Ganciclovir/Valganciclovir-induced Leucopenia in Congenital Cytomegalovirus Infection
日本語
NUDT 15 R139C変異に対する先天性CMV感染症におけるガンシクロビル減量の効果
英語
Effectiveness of Reducing Ganciclovir / Valganciclovir in Congenital Cytomegalovirus Infection with NUDT 15 R139C mutation
日本語
NUUDT 15 R139C変異を有する患者への先天性サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル/バルガンシクロビル減量の有効性と安全性に関する多施設
共同非盲検単群試験
英語
Open Label Single-arm, Multicenter Trial for Reducing Ganciclovir / Valganciclovir in Congenital Cytomegalovirus Infection with NUDT 15 R139C mutation
日本語
OPTIGAN試験
英語
OPTIGAN trial
日本/Japan |
日本語
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症および早期産児の症候性後天性サイトメガロウイルス感染症
英語
Symptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection or Acquired cytomegalovirus infection in Preterm Birth Infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
NUDT15 R139C変異を持つ児が先天性サイトメガロウイルス感染症や早期産児の症候性後天性サイトメガロウイルス感染症でガンシクロビルまたはバルガンシクロビル治療による好中球減少などの副反応がみられた場合、薬剤を減量再開して効果や安全性に問題ないか確かめる。
英語
To Confirm safety and effectiveness for reducing Ganciclovir / Valganciclovir in NUDT 15 R139C mutation cases with side effects in congenital cytomegalovirus infection or acquired cytomegalovirus infection in preterm birth infants.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
減量投与開始から終了までの1週間毎に血中サイトメガロウイルス量の抑制の維持、臨床症状の改善、副作用の有無
英語
Suppression of Cytomegalovirus titer in blood, Improvement of clinical symptoms, and Side effects are evaluated weekly during therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NUDT15 R139Cヘテロ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル50%量投与
NUDT15 R139Cホモ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル10%量投与
英語
Patients with NUDT15 R139C heterozygous mutation are administered with 50% dose of ganciclovir/valganciclovir.
Patients with NUDT15 R139C homozygous mutation are administered with 10% dose of ganciclovir/valganciclovir.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
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日本語
英語
適用なし/Not applicable |
1 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. NUDT15 R139Cヘテロまたはホモ変異がある症例
2.ガンシクロビルあるいはバルガンシクロビル通常量投与により休薬基準に達した症例
(休薬基準いずれかに該当したもの:好中球500/mm3未満,血小板50,000/mm3未満、ヘモグロビン8g/dL、ASTまたはALTがベースラインの10倍以上または500以上)
英語
1. Patients with NUDT15 R139C hetero/homozygous mutation.
2. Patients who met the drug withdrawal criteria after normal doses of ganciclovir/valganciclovir.
(Any of the following drug withdrawal criteria: Neutrophil < 500/mm3, Platelet < 50,000/mm3, Hemoglobin < 8g/dL, AST or ALT > 500 IU/mL or more than 10 times the base levels.)
日本語
1. 休薬時点で症候の改善がない
2. 休薬時点でガンシクロビル/バルガンシクロビルによるウイルス量の抑制効果がみられない
英語
1. No improvement of symptoms at the time of drug withdrawal.
2. The Inhibitory effect of virus titer cannot be confirmed at the time of drug withdrawal.
10
日本語
名 | ゆか |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥居 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | Torii |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
小児科
英語
Division of pediatrics
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city
0527442294
yucali@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | ゆか |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥居 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | Torii |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
小児科
英語
Division of Pediatrics
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city
0527442294
yucali@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
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名古屋大学
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英語
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自己調達
英語
Self Funding
日本語
名古屋大学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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名古屋大学生命倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Nagoya University
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city
0527442294
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |