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一般向け試験名/Public title

日本語
短下肢装具に機能的電気刺激を加えた介入が回復期脳卒中片麻痺者の歩行障害に及ぼす効果
-シングルケースデザインによる検討

英語
Effects of ankle-foot orthosis with functional electrical stimulation intervention on gait disturbance in subacute hemiplegia
patients -a series of single case design-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具に機能的電気刺激を加えた介入が歩行障害に及ぼす効果

英語
Effects of ankle-foot orthosis with functional electrical stimulation intervention on gait disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短下肢装具に機能的電気刺激を加えた介入が回復期脳卒中片麻痺者の歩行障害に及ぼす効果
-シングルケースデザインによる検討

英語
Effects of ankle-foot orthosis with functional electrical stimulation intervention on gait disturbance in subacute hemiplegia
patients -a series of single case design-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具に機能的電気刺激を加えた介入が歩行障害に及ぼす効果

英語
Effects of ankle-foot orthosis with functional electrical stimulation intervention on gait disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行中に足関節背屈角度が不十分な脳卒中片麻痺者の歩行障害に対して、短下肢装具に機能的電気刺激を加えた介入を行い、その効果を明らかにすること。
また、複数の症例に対してシングルケースデザインを実施し、治療効果を検証すること。

英語
To determine the efficacy of ankle-foot orthosis with functional electrical stimulation intervention for gait disturbance in stroke hemiplegia with inadequate ankle dorsiflexion angle while walking.
In addition, a single case design should be implemented for multiple cases to verify the effectiveness of the treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
裸足の10ｍ歩行テスト（最大歩行速度）

英語
10m walk test(maximum walking speed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・歩行時の足関節背屈角度

・筋電図を用いた筋活動評価
（前脛骨筋，腓腹筋）

英語
ankle joint dorsiflexion angle during gait
EMG using electromyography(tibialis anterior,gastrocnemius)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単一症例に対して、介入は、短下肢装具を使用した歩行練習（A1期）から始め、短下肢装具に機能的電気刺激を加えた歩行練習（B1期）に移行し、短下肢装具を使用した歩行練習（A2期）に戻し、短下肢装具に機能的電気刺激を加えた歩行練習（B2期）へ移行する。各期は、1日1回の7回の介入とする。

英語
For single cases, interventions will begin with gait practice with ankle-foot orthosis (period A1), transition to gait practice with ankle-foot orthosis plus functional electrical stimulation (period B1), return to gait practice with ankle-foot orthosis (period A2), and transition to gait practice with ankle-foot orthosis plus functional electrical stimulation (period B2). Each phase will consist of seven interventions, one per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院の回復期リハ病棟に入院した脳卒中片麻痺患者のうち、以下の条件を満たす患者を対象とする。

1）歩行時に足関節背屈角度が不十分な患者（歩行中の背屈角度が0°を満たない）

2）1）に対して装具療法を行う患者

3）初回発作の脳梗塞または脳出血

4）発症後1ヶ月以上～6ヶ月以内

5)歩行機能分類（Functional Ambulation Categories：FAC）が
2（軽介助）もしくは3（見守り）に該当する患者
6）非麻痺側に明らかな麻痺症状や運動器障害がない

7）機能的電気刺激を使用し、足関節背屈運動が得られる患者（総腓骨神経麻痺などの末梢神経障害がない患者）

英語
Stroke hemiplegic patients admitted to the Kaifukukirehabilitation ward of Medical Corporation Juryo Kumamoto Kinoh Hospital who meet the following conditions
1)Patients with insufficient ankle dorsiflexion angle during gait (dorsiflexion angle less than 0 degree during gait)
2)Patients receiving orthosis therapy for 1)
3)First seizure cerebral infarction or cerebral hemorrhage
4)More than 1 month to 6 months after onset
5) Patients whose Functional Ambulation Categories (FAC) are
2 (light assistance) or 3 (supervised)
6)No obvious paralytic symptoms or motor deficits on the nonparalytic side
7)Patients who can obtain ankle dorsiflexion movement using functional electrical stimulation
(Patients without peripheral neuropathy such as common peroneal nerve palsy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 機能的電気刺激禁忌の患者（心臓ペースメーカーを装着している者、痙攣発作の既往がある者や発作が予測される者、金属インプラントを使用している者）


2）循環器疾患を合併し、運動に対するリスクを有する患者
3）足関節背屈角度が他動運動にて0°に達していない患者

4）研究内容説明の理解が不可能、または異常時に自ら中止の訴えが行えない患者（mini mental state examination score：MMSEが21 点以下）


5）年齢が18歳未満、もしくは85歳以上の患者
6）重度感覚麻痺、または著明な筋緊張（modified Ashworth scale：MAS3以上）を有する患者

7）注意障害等の高次機能障害の影響により、指示の理解が困難、歩行自立が困難な患者

英語
1)Patients contraindicated to functional electrical stimulation(For example patients with a cardiac pacemaker , those with a history of epileptic seizures or those who are expected to have seizures, Persons with metal implants )
2)Patients with cardiovascular disease and at risk for exercise
3)Patients whose ankle dorsiflexion angle has not reached 0 degree with orthokinetic exercise
4)Patients who are unable to understand the study description or cannot appeal for discontinuation of the study on their own in the event of abnormality.
(For example mini mental state examination score: MMSE less than 21 points)
5)Patients under 18 years of age or over 85 years of age
6)Patients with severe sensory disturbance or marked muscle tone (modified Ashworth scale: MAS 3 or higher)
7)Patients who have difficulty understanding instructions or walking independently due to the effects of attention disorders or other cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	三宮

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Sannomiya

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

英語
Medical Corporation Juryo Kumamoto Kinoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Department of Comprehensive Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

860-0084

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-345-8111

Email/Email

juryopt.teraguchi3175@gamil.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓真
ミドルネーム
姓	寺口

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Teraguchi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

英語
Medical Corporation Juryo Kumamoto Kinoh Hospital

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Department of Comprehensive Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

860-0084

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-345-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juryopt.teraguchi3175@gamil.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Juryo Kumamoto Kinoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院　

英語
Medical Corporation Juryo Kumamoto Kinoh Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku,Kumamoto

電話/Tel

096-345-8111

Email/Email

medlab@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059353

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/59353

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/59353