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一般向け試験名/Public title

日本語
職域での食事・運動介入の血糖変動・体組成への効果

英語
The effect of worksite diet and exercise intervention on glucose metabolism and body composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職域での食事運動介入の健康効果

英語
The health effect of worksite diet and exercise intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域での食事・運動介入の血糖変動・体組成への効果

英語
The effect of worksite diet and exercise intervention on glucose metabolism and body composition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域での食事運動介入の健康効果

英語
The health effect of worksite diet and exercise intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常・糖尿病

英語
Glucose intolerance and diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域における食事運動介入が、血糖変動、体組成・代謝および心理面での改善、健康向上に寄与するかを検討すること

英語
Examining the impact of worksite diet and exercise intervention on blood glucose fluctuations, body composition, energy metabolism, and psychological well-being.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGM(Flash Glucose Monitoring)で計測する食後高血糖回数・血糖変動・平均血糖値

英語
Postprandial hyperglycemia measured by flash glucose monitoring system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の、オリーブオイル・ナッツ・玄米の無償提供による地中海式健康和食の実践と、セミオーダーメイドプログラムと2週間毎の専門家によるフィッドバックによる非監視下運動

英語
Twelve week diet and exercise intervention, focusing on Mediterranean-style healthy Japanese food with free provision of olive oil, nuts and brown rice and everyday unsupervised home exercise with every 2week worksite advisory session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
地中海式健康和食の簡単な口頭指導と、1日1万歩を目標とする口頭での運動指導

英語
Brief oral guidance on Mediterranean-style healthy Japanese food and verbal exercise instruction with a goal of 10,000 steps per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・重篤な合併症がなく、運動トレーニングが可能なもの
・オリーブオイル・ナッツ・玄米アレルギーのないもの
・糖尿病もしくは下記糖尿病リスクを複数持つもの　
糖尿病リスク要因（40歳以上、BMI>25、喫煙、高血圧、FPG≧100㎎/dl、HbA1c≧5.6％、糖尿病家族歴）

英語
Individuals without severe complications who are capable of engaging in exercise training
Individuals without allergies to olive oil, nuts, and brown rice
Individuals with diabetes or multiple of the following diabetes risk factors (Age 40 or above, BMI> 25, Smoking, Hypertension, Fasting plasma glucose> 100 mg/dl, HbA1c> 5.6%, and family history of diabetes).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・何らかの理由によりトレーニングが行えない、継続が困難と考えられるもの
・妊婦、または妊娠を希望する女性
・すでに十分な運動を行っているもの（週2日以上、合計2時間以上の定期的な運動）
・介入前半年間に5％≧の体重変化があるもの
・テープアレルギーがあり、24時間糖モニタリング装置（FGM）装着が困難であるもの
・介入担当者によって、本研究への参加、継続が困難であると判断されるもの

英語
Individuals who cannot perform training due to some reasons or are deemed to have difficulty in sustaining it.
Pregnant women or those wishing to become pregnant.
Individuals already engaging in sufficient exercise (more than 2 days a week, totaling over 2 hours of regular exercise).
Individuals with a body weight change of 5% or more during the six months before the intervention.
Individuals with tape allergies or those for whom wearing a 24-hour continuous glucose monitoring (CGM) device is impractical.
Individuals judged by the intervention personnel to have difficulty participating in or continuing with this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一郎
ミドルネーム
姓	東

英語

名	KOICHIRO
ミドルネーム
姓	AZUMA

所属組織/Organization

日本語
練馬総合病院・医療の質向上研究所

英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality
Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation,
Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

176-8530

住所/Address

日本語
練馬区旭丘１丁目２４－１

英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima, Tokyo

電話/TEL

03-5988-2200

Email/Email

azumakx@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏一郎
ミドルネーム
姓	東

英語

名	KOICHIRO
ミドルネーム
姓	AZUMA

組織名/Organization

日本語
練馬総合病院・医療の質向上研究所

英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporate

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

176-8530

住所/Address

日本語
練馬区旭丘１丁目２４－１

英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima, Tokyo

電話/TEL

03-5988-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

azumakx@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation, Tokyo, Japan

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
練馬総合病院・医療の質向上研究所

英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation, Tokyo, Japan

住所/Address

日本語
練馬区旭丘１丁目２４－１

英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima, Tokyo

電話/Tel

03-5988-2200

Email/Email

ishijimu@nerima-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059351

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