UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051998
受付番号 R000059350
科学的試験名 急性期病棟においてブレクスピプラゾールで治療した統合失調症患者における半年間の内服継続率に関する後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/31
最終更新日 2023/08/24 20:38:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期病棟においてブレクスピプラゾールで治療した統合失調症患者における半年間の内服継続率に関する後方視的研究

英語
Persistence in patients with acute schizophrenia treated with brexpiprazole in the Japanese clinical practice: a retrospective 6-month follow-up study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期病棟においてブレクスピプラゾールで治療した統合失調症患者の内服継続率

英語
Persistence in patients with acute schizophrenia treated with brexpiprazole in the Japanese clinical practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期病棟においてブレクスピプラゾールで治療した統合失調症患者における半年間の内服継続率に関する後方視的研究

英語
Persistence in patients with acute schizophrenia treated with brexpiprazole in the Japanese clinical practice: a retrospective 6-month follow-up study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期病棟においてブレクスピプラゾールで治療した統合失調症患者の半年間の内服継続率

英語
Persistence in patients with acute schizophrenia treated with brexpiprazole in the Japanese clinical practice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブレクスピプラゾールの使用成績並びに副作用の後方視的調査

英語
To research the treatment continuation rates and incidence of adverse effects in the patients of schizophrenia administering brexpiprazole .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
クロルプロマジン換算による抗精神病薬処方量とジアゼパム換算によるベンゾジアゼピン処方量の計算

英語
To calculated total dose of antipsychotics and benzodiazepine by converting the dose to chlorpromazine and diazepam equivalents, respectively .

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服継続率と副作用発現率

英語
continuation rates and incidence of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、2018年8月から最大で2023年8月までの期間に、昭和大学附属烏山病院のスーパー救急病棟においてブレクスピプラゾールを投与して治療された統合失調症の患者

英語
Patients at Karasuyama Hospital of Showa University. Patients who were diagnosed with schizophrenia according to the definitions outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, and who were prescribed brexpiprazole at acute ward between August 2018 and August 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一樹
ミドルネーム
姓 新村

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Shinmura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0333005231

Email/Email

samurai.golf@med.showa-u.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一樹
ミドルネーム
姓 新村

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Shinmura

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0333005231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

samurai.golf@med.showa-u.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,hatanodai,sinagawa-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

0337848129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ブレクスピプラゾールで内服治療を行った統合失調症患者の内服継続率を調査する。
性別、罹患期間、有害事象、ブレクスピプラゾールによる内服前後のベンゾジアゼピン系薬剤のジアゼパム換算値の推移、などを後方視的に検討する。

英語
To research Persistence in patients with acute schizophrenia treated with brexpiprazole in the Japanese clinical practice.
We extracted data on patient characteristics (age, sex, and treatment history) and clinical course(treatment continuation rates , incidence of adverse effects, and dose of benzodiazepine). The total dose of antipsychotics and benzodiazepine was calculated by converting the dose to chlorpromazine and diazepam equivalents, respectively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 24 日



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日本語
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