UMIN試験ID | UMIN000052114 |
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受付番号 | R000059349 |
科学的試験名 | 脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/09/05 |
最終更新日 | 2023/09/04 17:49:13 |
日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験
英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験
英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験
英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験
英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
日本/Japan |
日本語
成人男女
英語
Male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳血流量変化を指標に、作業パフォーマンスの評価に適した脳賦活課題やその測定時間帯を選定する
英語
To optimize an experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
その他/Others
日本語
脳血流量変化と、計測時の主観気分や計測前夜の睡眠状態との関連を調べる
英語
To validate optimized experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.
日本語
脳血流量変化
英語
Changes in Cerebral Blood Flow
日本語
睡眠時脳波
カロリンスカ眠気尺度
気分アンケート(VAS)
OSA睡眠調査票MA版
心拍変動
脳賦活課題の成績(正答率、反応時間)
英語
Sleep Electroencephalogram (EEG)
Karolinska Sleepiness Scale
Mood questionnaire (VAS)
Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory, Middle-age and aged version (OSA-MA)
Heart Rate Variability
Performance in Brain Stimulation Tasks (Accuracy, Reaction Time)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
睡眠制限
英語
Sleep restriction
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無介入
英語
Non intervention
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満で、かつ利き手が右の健常な男女
2. 週3回以上勤務している内勤勤労者
3. 平日の就床時間が22時30分~翌0時30分、起床時間が5時30分~7時30分に該当する者
4. 平日の1日あたりの睡眠時間が6時間~8時間の者
5. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Healthy males and females aged between 30 and 50 at the time of consent, with a dominant right hand.
2. Subjects who work in office three or more times a week.
3. Subjects whose weekday bedtime falls between 10:30 PM and 12:30 AM and wake-up time falls between 5:30 AM and 7:30 AM.
4. Subjects who sleep for 6 to 8 hours per day on weekdays.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
1. ストレス、睡眠、疲労の改善を標榜する食品を週1回以上摂取している者
2. 昼夜交代制勤務、深夜勤務の者
3. 重量物運搬などの肉体労働に従事している者
4. アルコール多飲者
5. 喫煙者(禁煙期間が半年を経過している者は除く)
6. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
7. 自宅と異なる環境での睡眠に強い違和感(寝つきが悪い等)を覚える者
8. fNIRS測定部位(前額部)に傷等がありfNIRS測定が困難な者
9. 色覚異常の自覚がある者
10. 夜間頻尿(1日2回以上)の自覚がある者
11. 重度のアレルギー性鼻炎がある者
12. 逆流性食道炎の現病歴がある者
13. 薬剤治療中の者
14. 運動療法や食事療法の指導をされた、または現在取り組んでいる者
15. ストレス、睡眠、疲労の改善のために通院したり、治療やカウンセリング等を受けている者
16. 過活動膀胱の診断を受けたことがある者
17. 睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害の既往歴および現病歴がある、またはその自覚や疑いがある者
18. 精神疾患、慢性疲労症候群、脳損傷・脳機能障害・学習障害・認知症の既往歴および現病歴がある者
19. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、代謝系、内分泌等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
20. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
21. ペースメーカーを使用している者
22. 脳波測定用および心拍計用の電極貼付部位(前額部、耳下部、胸部)に皮膚疾患のある、または皮膚がかぶれやすい者
英語
1. Subjects consuming foods claiming to improve stress, sleep, or fatigue more than once a week.
2. Shift workers or overnight workers.
3. Subjects engaged in heavy lifting or other physical work.
4. Subjects who excessive alcohol intake.
5. Smokers (except for those who have quit for more than six months).
6. Subjects participating in other clinical trials for drugs or health foods, or who plan to participate in other clinical trials during or within four weeks after this trial.
7. Subjects who experience significant discomfort in sleeping environments other than their home (difficulty falling asleep, etc.).
8. Subjects with injuries or other conditions that make fNIRS measurement difficult in the frontal lobe.
9. Subjects aware of color vision abnormalities.
10. Subjects who experience nocturnal polyuria (urinating more than twice per night).
11. Subjects with severe allergic rhinitis.
12. Subjects with a current medical history of reflux esophagitis.
13. Subjects on medication.
14. Subjects who have received or are currently receiving exercise or dietary therapy.
15. Subjects receiving medical treatment or counseling for stress, sleep, or fatigue.
16. Subjects diagnosed with overactive bladder.
17. Subjects with a past or current history of sleep disorders such as sleep apnea syndrome, or who suspect or are aware of such disorders.
18. Subjects with a past or current history of mental illness, chronic fatigue syndrome, brain injuries, cognitive disabilities, or learning disabilities.
19. Subjects with a past or current history of serious diseases involving the heart, liver, kidney, digestive system, metabolism, or endocrine system.
20. Subjects who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
21. Subjects using a pacemaker.
22. Subjects with skin diseases or sensitive skin at the sites where electrodes for EEG and heart rate monitors will be attached (forehead, under the ears, chest).
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日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
23. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
23. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059349
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059349
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |