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一般向け試験名/Public title

日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験

英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験

英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験

英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血流量変化を指標とした日中作業パフォーマンスの評価系構築試験

英語
Development of a new experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血流量変化を指標に、作業パフォーマンスの評価に適した脳賦活課題やその測定時間帯を選定する

英語
To optimize an experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血流量変化と、計測時の主観気分や計測前夜の睡眠状態との関連を調べる

英語
To validate optimized experimental protocol for measuring daytime performance based on detecting cerebral blood flow.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流量変化

英語
Changes in Cerebral Blood Flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時脳波
カロリンスカ眠気尺度
気分アンケート（VAS）
OSA睡眠調査票MA版
心拍変動
脳賦活課題の成績（正答率、反応時間）

英語
Sleep Electroencephalogram (EEG)
Karolinska Sleepiness Scale
Mood questionnaire (VAS)
Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory, Middle-age and aged version (OSA-MA)
Heart Rate Variability
Performance in Brain Stimulation Tasks (Accuracy, Reaction Time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠制限

英語
Sleep restriction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入

英語
Non intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満で、かつ利き手が右の健常な男女
2. 週3回以上勤務している内勤勤労者
3. 平日の就床時間が22時30分～翌0時30分、起床時間が5時30分～7時30分に該当する者
4. 平日の1日あたりの睡眠時間が6時間～8時間の者
5. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy males and females aged between 30 and 50 at the time of consent, with a dominant right hand.
2. Subjects who work in office three or more times a week.
3. Subjects whose weekday bedtime falls between 10:30 PM and 12:30 AM and wake-up time falls between 5:30 AM and 7:30 AM.
4. Subjects who sleep for 6 to 8 hours per day on weekdays.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ストレス、睡眠、疲労の改善を標榜する食品を週1回以上摂取している者
2. 昼夜交代制勤務、深夜勤務の者
3. 重量物運搬などの肉体労働に従事している者
4. アルコール多飲者
5. 喫煙者（禁煙期間が半年を経過している者は除く）
6. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
7. 自宅と異なる環境での睡眠に強い違和感（寝つきが悪い等）を覚える者
8. fNIRS測定部位（前額部）に傷等がありfNIRS測定が困難な者
9. 色覚異常の自覚がある者
10. 夜間頻尿（1日2回以上）の自覚がある者
11. 重度のアレルギー性鼻炎がある者
12. 逆流性食道炎の現病歴がある者
13. 薬剤治療中の者
14. 運動療法や食事療法の指導をされた、または現在取り組んでいる者
15. ストレス、睡眠、疲労の改善のために通院したり、治療やカウンセリング等を受けている者
16. 過活動膀胱の診断を受けたことがある者
17. 睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害の既往歴および現病歴がある、またはその自覚や疑いがある者
18. 精神疾患、慢性疲労症候群、脳損傷・脳機能障害・学習障害・認知症の既往歴および現病歴がある者
19. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、代謝系、内分泌等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
20. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
21. ペースメーカーを使用している者
22. 脳波測定用および心拍計用の電極貼付部位（前額部、耳下部、胸部）に皮膚疾患のある、または皮膚がかぶれやすい者

英語
1. Subjects consuming foods claiming to improve stress, sleep, or fatigue more than once a week.
2. Shift workers or overnight workers.
3. Subjects engaged in heavy lifting or other physical work.
4. Subjects who excessive alcohol intake.
5. Smokers (except for those who have quit for more than six months).
6. Subjects participating in other clinical trials for drugs or health foods, or who plan to participate in other clinical trials during or within four weeks after this trial.
7. Subjects who experience significant discomfort in sleeping environments other than their home (difficulty falling asleep, etc.).
8. Subjects with injuries or other conditions that make fNIRS measurement difficult in the frontal lobe.
9. Subjects aware of color vision abnormalities.
10. Subjects who experience nocturnal polyuria (urinating more than twice per night).
11. Subjects with severe allergic rhinitis.
12. Subjects with a current medical history of reflux esophagitis.
13. Subjects on medication.
14. Subjects who have received or are currently receiving exercise or dietary therapy.
15. Subjects receiving medical treatment or counseling for stress, sleep, or fatigue.
16. Subjects diagnosed with overactive bladder.
17. Subjects with a past or current history of sleep disorders such as sleep apnea syndrome, or who suspect or are aware of such disorders.
18. Subjects with a past or current history of mental illness, chronic fatigue syndrome, brain injuries, cognitive disabilities, or learning disabilities.
19. Subjects with a past or current history of serious diseases involving the heart, liver, kidney, digestive system, metabolism, or endocrine system.
20. Subjects who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
21. Subjects using a pacemaker.
22. Subjects with skin diseases or sensitive skin at the sites where electrodes for EEG and heart rate monitors will be attached (forehead, under the ears, chest).

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
23. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
23. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

04

日

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