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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血中マーカー変化確認試験

英語
Study to examine changes in biomarkers in blood sample due to ingestion of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血中マーカー変化確認試験

英語
Study to examine changes in biomarkers in blood sample due to ingestion of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血中マーカー変化確認試験

英語
Study to examine changes in biomarkers in blood sample due to ingestion of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血中マーカー変化確認試験

英語
Study to examine changes in biomarkers in blood sample due to ingestion of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による血中マーカー変化を検証することである。

英語
This study aims to examine the changes in biomarkers in blood sample due to the consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中マーカー

英語
biomarkers in blood sample

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（2週間）

英語
Oral ingestion of the test food for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（2週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女
2) BMIが20.0 kg/㎡以上の者
3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1) Males and females aged over 20 to under 70 when informed consent.
2) Individuals with a BMI >= 20
3) Individuals who have received enough explanation and understood about this study, and who can obtain informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ポリフェノールを機能性成分とする特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者、また試験期間中に摂取予定のある者
2) 月経不順、月経痛、更年期障害に関連する症状等が重いと自覚している者
3) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
4) アルコール多飲者
5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴(過去5年以内)、もしくは現病歴がある者
6) 医薬品および食物にアレルギーがある者
7) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8) 当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
10) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
11) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Individuals who take foods more than three times a week with functional claims or foods or supplements containing polyphenols, or will take them for this test period.
2) Individuals who are aware of severe symptoms such as irregular menstruation, menstrual cramps, and symptoms related to menopausal disorders.
3) Individuals who participated in other clinical studies in the past 4 weeks, or will participate during this test period.
4) Individuals who are heavy alcohol drinker.
5) Individuals with a history of hepatopathy, kidney damage, heart disease, and gastrointestinal disease at present or within the past 5 years.
6) Individuals who are allergic to foods or medicines.
7) Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
8) Individuals who donated total more than 200mL whole blood or blood component in the past 1 month.
9) Males who donated total more than 400mL whole blood in the past 3 months.
10) Females who donated total more than 400mL whole blood in the past 4 months.
11) Males who will donate total more than 1200mL blood in the past 12 months and this test period.
12) Females who will donate total more than 800mL blood in the past 8 months and this test period.
13) Individuals judged inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利広
ミドルネーム
姓	川馬

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kawakami-jf@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda paramedical care clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10

英語
3-3-10 Honngokucyo Nihonbashi Cyuo-ku Tokyo

電話/Tel

0362259005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

07

日

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日本語
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