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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の歩行に関する身体活動のセンサーによる計測法の確立と転倒リスク予測モデルの開発

英語
Establishment of sensor-based measurement of gait and physical activity in the elderly and development of a fall risk prediction model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の歩行に関する身体活動のセンサーによる計測法の確立と転倒リスク予測モデルの開発

英語
Establishment of sensor-based measurement of gait and physical activity in the elderly and development of a fall risk prediction model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の歩行・身体活動のセンサー計測による定量的評価方法の確立並びに高齢者転倒予測モデル開発

英語
Establishment of a quantitative evaluation method using sensor based measurements of gait and physical activity in the elderly and development of a predictive model for falls

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の歩行・身体活動のセンサー計測による定量的評価方法の確立並びに高齢者転倒予測モデル開発

英語
Establishment of a quantitative evaluation method using sensor based measurements of gait and physical activity in the elderly and development of a predictive model for falls

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歩行と転倒

英語
gait and fall

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体機能の低下した高齢者の歩行に関するバイオメカニクスを、センサー技術を用いて安定して計測しデータ化して使用可能にする方法を確立するとともに、歩行のバイオメカニクスデータによる転倒リスクの予測モデルを確立する。

英語
To establish a method to stably measure the biomechanics of gait in the elderly with reduced physical function using sensor technology and establish a model to predict the risk of falling based on the biomechanical data of gait.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者においてセンサーによる歩行メカニクスの実際の測定に関わる障壁を明らかにし、短時間で、簡便に、安全にデータが集積できる方法の確立を行う。さらに、歩行機能を詳細に計測するセンサーを用いて歩行機能を事前に計測し、従来型のリスク因子評価と転倒のアウトカムを統合した多次元データを用いたマルチモーダル機械学習等により新たな信頼性の高い転倒リスク予測モデルを見出すことを目的とする。

英語
To identify barriers to measuring gait mechanics using acceleration sensors in the elderly and establish a method that allows to collect data in fast, easy, and safe ways. Furthermore, we aim to find a new reliable fall risk prediction model by multimodal machine learning and other methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の転倒あるいは転倒の既往と歩行パフォーマンスに関わる指標の関連

英語
Association between falls or history of falls and measures of gait performance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経験のある看護師の転倒予想と、実際の転倒、センサーデータが相関するかどうか

　　　　　　　　　

英語
Whether experienced nurses' predictions of falls correlate with actual falls and sensor data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の大阪大学医学部附属病院・横浜市立大学附属市民総合医療センターの入院・外来患者で、文書による同意が得られた患者

20歳以上で、インターネットやポスター等の通知による公募で集まった大阪大学並びに共同研究施設の位置する地域における一般の住民

英語
Patients with written consent, aged 50 years or older, who are inpatients or outpatients of Osaka University Hospital or Yokohama City University Medical Center.

Consenting adults over the age of 20 gathered through public solicitation via the Internet, posters, and other notifications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行に影響する整形外科的な四肢の疾患や脳神経系の疾患を有するもの　そのほか、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Those with orthopedic problems or neurologic diseases that affect gait, and others deemed unsuitable by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和江
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

kazuen@hp-cqm.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sjinkun@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アシックス　株式会社

英語
ASICS Corporation

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会

英語
Ethic Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan Advanced Medical Innovation Center Building 4F

電話/Tel

06-6210-8270

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（対象者）
①50歳以上の大阪大学医学部附属病院の入院・外来患者で、文書による同意が得られた患者。
②50歳以上で、共同研究施設における入院・外来患者で、文書による同意が得られた患者。
③20歳以上で、インターネットやポスター等の通知による公募で集まった大阪大学並びに共同研究施設の位置する地域における一般の住民
（主要評価項目）
入院期間中の転倒・転落あるいは転倒・転落の既往と歩行パフォーマンスに関わる指標（ストライド長、脚の高さ等）の関連を評価し、転倒予測に関わる予測モデルを開発する
（副次評価項目）
モーションキャプチャ画像を経験のある看護師が参照して、転倒を予想すると、センサーデータと相関するかどうか
基本情報 年齢、性別、身長（cm）、体重（kg）等
既往歴
投薬内容
転倒情報等　運動関連の状態を示す情報
入院患者では入院中の転倒のイベント発生有無
現在の運動状況・反射に関する能力
非入院患者では転倒の既往など
計測後の1年ごとの転倒の発生の調査
本人・家族の転倒に対する認識等
センサー情報
モーションキャプチャ情報
経験10年以上の看護師が歩行の動画を参照して転倒リスクの高低を評価
社会活動状況：実地開催のイベント等の参加状況、スマートフォンを使用するかどうか？ソーシャルネットワークの使用状況、チームスポーツや旅行への参加、アプリやスマートウオッチの使用の状況、職業の有無など

英語
(Participants)
Patients written consent, aged 50 years or older who are inpatients or outpatients of Osaka University Hospital or Yokohama City University Medical Center.
Consenting adults over the age of 20 gathered through public solicitation via the Internet, posters, and other notifications.
(Primary Outcome)
Association between falls or history of falls and measures of gait performance
(Secondary Outcome)
Whether experienced nurses' predictions of falls correlate with actual falls and sensor data.
(Measurements)
Demographic data
Past history
Medication
Physical ability
History of fall
Occurrence of falls per year after measurement
Perceptions of falls by the individual and family
Data obtained from acceleration sensors
Data obtained from motion capture
Information about daily life

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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