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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取によるミネラル吸収促進作用の検証試験

英語
Clinical trial to mineral absorption effect of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取によるミネラル吸収促進作用の検証試験

英語
Clinical trial to mineral absorption effect of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取によるミネラル吸収促進作用の検証試験

英語
Clinical trial to mineral absorption effect of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取によるミネラル吸収促進作用の検証試験

英語
Clinical trial to mineral absorption effect of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の8週間連続摂取時のミネラル吸収効果を、プラセボを対照として検討する

英語
To investigate the effect of mineral absorption ingestion of test food for 8 weeks of continuous intake, using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.尿中カルシウム
2.尿中マグネシウム
3.尿中鉄
摂取前、摂取8週目に評価する。

英語
1.urine calcium
2.urine magnesium
3.urine iron
at before ingestion and 8weeks ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前と摂取8週間の排便回数

英語
Defecation frequency of before ingestion and 8 weeks ingestion period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Ingestion of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上64歳以下の男女
2.本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できる者
3.研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1.Healthy males and females between the ages of 18 and 64
2.Subjects who can carry out clinical research procedures as prescribed
3.Subjects who can understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ホルモン補充療法を行っている者
2.治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
3.悪性腫瘍の診断を受けている者、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、精神疾患等を治療中の者または既往歴を有する者
4.乳酸菌、ビタミン、ミネラルに関連する健康食品や医薬品等を常用しており、研究期間中にも摂取を継続する者
5.カルシウム、マグネシウム、鉄の吸収を促進または阻害する健康食品や医薬品等を常用している者
6.カルシウム、マグネシウム、鉄を強化した食品を日常的に摂取している者
7.医薬品を常用している者
8.下痢を引き起こしやすい者
9.多汗症と診断された者または多汗症の自覚がある者
10.頻尿傾向または尿回数が極端に少ない者
11.食品アレルギー発症の恐れがある者
12.過度な発汗を伴う運動や行為を定期的に行っている者
13.激しい発汗を伴う労働に従事している者
14.昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
15.月経が不順な女性
16.アルコールを多量に飲酒している者
17.食生活に偏りのある者または食生活が不規則な者
18.自宅にて室温のコントロールができない者
19.検査当日に規定量の水を摂取できない者
20.生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
21.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
22.本研究への参加同意取得前3ヵ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
23.研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
24.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects
1.who undergoing hormone replacement therapy
2.who have a disease that is being treated or who have a disease that is deemed to require treatment
3.who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial kidney disease etc. infarction
4.who regularly use related to lactic acid bacteria, vitamins, and minerals, health foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, over-the-counter drugs, nutritional supplements, and minerals and continue to take them during the study period
5.who regularly use health foods or medicines that promote or inhibit the absorption of calcium, magnesium, and iron
6.who routinely consume foods fortified with calcium, magnesium, and iron
7. who regularly use pharmaceuticals
8.who have a tendency toward diarrhea
9.who have been diagnosed with hyperhidrosis or who are aware of hyperhidrosis
10.who tend to urinate frequently or who urinate extremely infrequently
11.who have possibilities for emerging allergy onset food allergies
12. who regularly engaged in exercise or activities that involve excessive sweating
13.who have physical labor in perspiration
14.who night and day shift worker or manual laborer
15.women with irregular menstruation
16.who drink a lot
17.who with an unbalanced diet or those with irregular eating habits
18.who cannot control their room temperature
19.who cannot drink the prescribed amount of water on the day of the examination
20.who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
21.who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination screening test
22.who have participated in other clinical study within three months before the screening test or who intend to participate in the study period
23.who are planned to become pregnant or are pregnant or lactating
24.who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
池田食研株式会社

英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
食品基盤技術研究室

英語
Food Science and Technology Institute

郵便番号/Zip code

721-0956

住所/Address

日本語
広島県福山市箕沖町95番地7

英語
95-7, Minooki-cho, Fukuyama-city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-957-3411

Email/Email

n.nakamura@ikedatohka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂
ミドルネーム
姓	安居

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-7710-1158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasui.kei475@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
池田食研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059345

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