UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052087
受付番号 R000059344
科学的試験名 リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/01
最終更新日 2024/10/05 11:58:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究

英語
Investigating the Relationship Between Various Impairments and Disabilities with Brain Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究

英語
Investigating the Relationship Between Various Impairments and Disabilities with Brain Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究

英語
Investigating the Relationship Between Various Impairments and Disabilities with Brain Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究

英語
Investigating the Relationship Between Various Impairments and Disabilities with Brain Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳出血

英語
cerebral infarction,intracerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種リハビリテーション評価の初期値及び最終値、改善幅と関連する脳領域を特定する。ならびに拡散テンソル画像を用いて神経線維束の損傷度ならびに全脳白質を対象とした解析を通じて機能障害や能力低下と関連する神経線維束並びに白質損傷領域を調査することである。
本研究の意義は、病巣と機能障害・能力低下との関連性が明確に解明されれば、脳画像情報を通常の評価と合わせて実施することで、重症度の的確な把握や予後推定が高い精度で可能となり、患者により適切なリハビリテーション医療が提供できるようになることが期待できる事である。

英語
To identify brain regions associated with the initial and final values of various rehabilitation assessments and the extent of improvement. The purpose of this study is to identify brain regions that are associated with functional disability and performance loss, and to investigate the degree of damage to nerve fiber bundles and whole brain white matter by using diffusion tensor imaging.
The significance of this study is that once the relationship between lesions and functional impairment and loss of ability is clearly elucidated, brain imaging information can be used in combination with conventional evaluation to accurately assess the severity of the disease and estimate prognosis with high accuracy, and to provide more appropriate rehabilitation care to patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl meyer assessment（ＦＭＡ）、Glasgow Coma Scale（GCS）、Berg balance scale(BBS)、10m歩行速度、Timed up and go test(TUG)、6ｍ歩行試験、Trunk　Control Test（TCT)、Functional Independence Meausure(FIM)、Mini Mental State Examination(MMSE)、Vitality index（VI）、Scale for Contraversive Pushing（SCP）、fractional anisotropy値、mean diffusivity値

英語
fugi meyer assessment,glasgow come scale,berg balance scale,10m walk test,timed up and go test,6minute walk test,trunk control test,functional independence meausure,mini mental state examination,vitality index,scale for contraversive pushing,fractional anisotropy,mean diffusivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
と令和5年倫理審査委員会承認後～2025年3月までに当院に脳血管疾患（脳梗塞・脳出血）で入院し理学療法の処方された患者のうち本研究について（追加のDTI撮像に）同意を得た者。

英語
Patients who were hospitalized with cerebrovascular disease (cerebral infarction/cerebral hemorrhage) at our hospital between August 1, 2021 and September 30, 2023 and were prescribed physical therapy, and patients who were hospitalized for cerebrovascular disease (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) and prescribed physiotherapy from March 2025 to March 2025 who gave consent for this study (for additional DTI imaging).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患の再発、その他に骨折等の重篤な合併疾患、死亡

英語
Recurrent cerebrovascular disease, other serious complications such as fractures, death.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
南東北福島病院

英語
Minami tohoku fukushima hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation

郵便番号/Zip code

960-2102

住所/Address

日本語
福島県福島市荒井北3丁目1‐13

英語
3-1-13 Arai Kita, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-593-5100

Email/Email

poosannpyonnko88@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
南東北福島病院

英語
Minami tohoku fukushima hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation

郵便番号/Zip code

960-2102

住所/Address

日本語
福島県福島市荒井北3丁目1‐13

英語
3-1-13 Arai Kita, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-593-5100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

poosannpyonnko88@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami tohoku fukushima hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南東北福島病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
佐藤亮

英語
Ryo Sato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Minami tohoku fukushima hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南東北福島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南東北福島病院

英語
Minami tohoku fukushima hospital

住所/Address

日本語
福島県福島市荒井北3丁目1‐13

英語
3-1-13 Arai Kita, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/Tel

024-593-5100

Email/Email

poosannpyonnko88@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院に入院した初発の脳卒中患者の診療を目的に撮像された脳画像撮像と用いる。診療を目的として撮像されたT1強調画像、T2強調画像、T2FLAIR像、拡散強調画像などの各種脳画像を用いて、病巣を画像解析ソフトであるMRIcronやITKsnapなどによって描出し、描出された病巣を解析ソフトであるstatistical parametric mapping (SPM)やFMRIB Software Library(FLS)など用いて空間的標準化し、voxel based lesion symptom mappingに機械学習の理論でsupport vector regressionの解析技術を応用した解析方法であるSupport vector regression based multivariate lesion-symptom mapping(SVR-LSM)を実施する。解析項目はリハビリテーションにて通常行われるroutineな評価であるFugl meyer assessment（ＦＭＡ）、Glasgow Coma Scale（GCS）、Berg balance scale(BBS)、10m歩行速度、Timed up and go test(TUG)、6ｍ歩行試験、Trunk　Control Test（TCT)、Functional Independence Meausure(FIM)、Mini Mental State Examination(MMSE)、Vitality index（VI）、Scale for Contraversive Pushing（SCP）などである。これらの評価指標のスコアと関連する病巣をSVR-LSMを用いて調査する。
また、当院に入院した初発の脳卒中患者の脳画像撮像の際にDTIを撮像し、解析ソフトであるDSIstudioやFSLなどを用いて各種神経線維束を描出し、前述した評価との関連や改善との関連について検証する。また、全脳の神経白質を対象として探索的に関連領域を調査するTBSSや構造的connectivity解析も行う。
さらに、装具処方の必要性の有無、最終的な歩行自立度、歩行に必要は補助具などとの関連性についても調査する。

英語
Brain imaging is used for the purpose of medical treatment of first stroke patients admitted to our hospital. Using various brain images such as T1-weighted, T2-weighted, T2FLAIR, and diffusion-weighted images taken for the purpose of medical treatment, lesions are delineated using image analysis software such as MRIcron and ITKsnap, and the delineated lesions are analyzed using analysis software such as statistical parametric The mapped lesions are then spatially standardized using analysis software such as statistical parametric mapping (SPM) and FMRIB Software Library (FLS), and the voxel based lesion symptom mapping is an analysis method that applies support vector regression analysis technology based on machine learning theory. Support vector regression based multivariate lesion-symptom mapping (SVR-LSM) is performed. The analysis items include routine assessments usually performed in rehabilitation such as Fugl meyer assessment (FMA), Glasgow Coma Scale (GCS), Berg balance scale (BBS), 10m walking speed, Timed up and go test ( TUG), 6-meter walk test, Trunk Control Test (TCT), Functional Independence Meausure (FIM), Mini Mental State Examination (MMSE), Vitality index (VI), Scale for Contraversive Pushing (SCP), and others. Scores on these assessment indices and associated foci will be investigated using the SVR-LSM.
In addition, DTI will be taken during brain imaging of first stroke patients admitted to our hospital, and various nerve fiber bundles will be depicted using analysis software such as DSIstudio and FSL to verify their relationship to the aforementioned evaluation and to improvement. TBSS and structural connectivity analysis will also be performed to investigate relevant regions in an exploratory manner in the neurowhite matter of the whole brain.In addition, we will investigate the relationship between the need for orthotic prescriptions, the final level of walking independence, and the need for aids for walking.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 05 日



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