UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052903
受付番号	R000059343
科学的試験名	抗うつ薬で効果不十分な大うつ病性障害患者を対象に、VRデジタル治療薬の有効性および安全性を評価する8週間の多施設共同、ランダム化、並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/27
最終更新日	2025/05/27 18:48:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MDD患者に対するVRデジタル治療薬のFeasibility Study

英語
Feasibility study of VR digital therapies in MDD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRT 2201

英語
VRT 2201

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗うつ薬で効果不十分な大うつ病性障害患者を対象に、VRデジタル治療薬の有効性および安全性を評価する8週間の多施設共同、ランダム化、並行群間比較試験

英語
An 8-week, multicenter, randomized trial to evaluate the efficacy and safety of VR digital therapies in patients with major depressive disorder who are inadequately responding to antidepressants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRT 2201

英語
VRT 2201

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病（DSM-5）/大うつ病性障害（MDD）

英語
Depression (DSM-5) / Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療

英語
Treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
8週時におけるHAM-D総スコアのベースラインからの変化量

英語
Efficacy
The change in the total HAM-D score from baseline and at week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・8週時におけるHAM-Dの項目ごと（例：自殺企図、入眠困難等）のベースラインからの変化量
・12週時におけるHAM-D総スコアのベースラインからの変化量
・8週時における反すう症状スコア（RRS）のベースラインからの変化量
・8週時におけるCGIの抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量
・8週時におけるWHOQoL-BREFスコアのベースラインからの変化量
・反すうエピソード名、反すう頻度の記録
・有害事象

英語
The change in each item of HAMD. E.g., suicide attempt, difficulty in getting to sleep, from baseline and at week 8
The change in total HAMD from baseline and at week 12
The change in the rumination symptom score, RRS, from baseline at week 8
The change in the patient's CGI depressive symptom score from baseline at week 8
The change in the WHOQoLBREF score from baseline at week 8
Records of the names of rumination episodes and the frequency of rumination
Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：18歳以上。
2.SARS-CoV-2の感染が契機となり、または感染とは無関係に、うつ病（DSM-5）／大うつ病性障害（MDD）と診断された患者。
3.スクリーニング開始時にDSM-5構造化面接（SCID-5）でMDD（単一エピソード又は反復性）と確定診断され、かつスクリーニング開始時で現在の抑うつエピソードの持続期間が8週以上、12カ月以内である患者。
4.スクリーニング開始時、およびベースライン時のRuminative Response Scale (RRS)の反すう症状スコアが42以上である患者。
5.抗うつ薬（SSRI、SNRI、NaSSAまたはTCA/non-TCA）1剤が奏効しなかった患者。スクリーニング開始前最低4週間は、抗不安薬1剤、睡眠薬1剤および増強療法としてのアリピプラゾール（いずれも十分な用量で）の使用は許可する。
6.スクリーニング開始時、およびベースライン時のHAM-D総スコアが13から17である患者。
7.VRゴーグル装着ができる患者。
8.研究遂行に必要な、言語による指示を理解でき、スマホやタブレットによる記載が可能な患者。

英語
1. Age: 18 years of age or older.
2. Patients who were diagnosed as having depression (DSM-5)/major depressive disorder (MDD) triggered by, or independent of, infection with SARS-CoV-2
3. Patients who received a definite diagnosis of MDD (single episode or recurrent episodes) in a DSM-5 structured interview (SCID-5) at the start of screening and had a depressive episode duration of 8 weeks to 12 months at the start of screening.
4. Patients with a rumination symptom score on the Ruminative Response Scale (RRS) of 42 or higher at the start of screening and baseline5. Patients who have not responded to one antidepressant (SSRI, SNRI, NaSSA, or TCA/non-TCA)
5. One antianxiety medication, one sleep medication, and aripiprazole as augmentation therapy, all in sufficient doses are allowed, for at least four weeks prior to the start of screening
6. Patients with a total HAM-D score of 13 to 17 at the start of screening and baseline.
7. Patients who are able to wear VR goggles.
8. Patients who are able to understand verbal instructions necessary for research accomplishment and to enter data using a smartphone or tablet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.スクリーニング開始時の評価にて、DSM-5に従い統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、持続性抑うつ障害（気分変調症）、パーソナリティ障害、精神遅滞、又は精神病性の特徴を伴ううつ病の診断基準を満たしたことのある患者。
2.スクリーニング開始時6カ月前以内又はベースライン時に他の精神障害（除外基準#1で述べたものに加えて）が主な治療対象となっていた患者（各施設の研究責任者の臨床的判断に従う）。
3.スクリーニング開始時6カ月前以内又はベースライン時にリチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン、を服用している患者。
4.スクリーニング開始時4週間前以内に、MDD治療を目的とした新たな治療を開始した患者。
5.難治性うつ病の患者（Thase and Rush基準でStage III以上に該当）。
6.スクリーニング期間、あるいはベースライン時に自殺企図を臨床判断で認める患者。
7.電気けいれん療法（ECT）の治療歴のある患者。
8.磁気刺激治療（rTMS療法）の治療歴のある患者。
9.スクリーニング開始時の4週間前から、認知行動療法等の体系化された精神療法（支持療法を除く）をうけていた患者。
10.てんかんと診断された患者
11.病状により、研究の遂行が困難と判断される患者。
12.感覚過敏等でVRゴーグルの装着が困難、またはVRを適切に視聴することが困難な患者。
13.その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断する患者。

英語
1. Patients who have met a diagnostic criterion for schizophrenia, schizoaffective psychosis, schizophreniform disorder, bipolar disorder, delusional disorder, persistent depressive disorder (dysthymia), personality disorder, mental retardation, or depression with psychotic features in accordance with DSM-5 in the evaluation at the start of screening.
2. Patients whose primary therapeutic objective was another mental disorder (other than those mentioned in the Exclusion criteria #1) within six months prior to the start of screening or at baseline (based on a clinical judgment by the investigator at each site).
3. Patients receiving lithium, valproic acid, carbamazepine, or lamotrigine within six months prior to the start of screening or at baseline.
4. Patients who started a new therapy for MDD treatment within four weeks prior to the start of screening.
5. Patients with refractory depression (Stage III or higher according to the Thase and Rush scale)
6. Patients clinically judged as having suicidal attempts during the screening period or at baseline.
7. Patients who have received electroconvulsive therapy (ECT).
8. Patients who have received magnetic stimulation therapy (rTMS therapy).
9. Patients who received structured psychotherapy (excluding supportive psychotherapy), such as cognitive behavior therapy, from four weeks prior to the start of screening.
10. Patients who are diagnosed with epilepsy.
11. Patients who are considered difficult to accomplish research due to their condition.
12. Patients who are difficult to wear VR goggles for reasons, such as hypersensibility, or who are difficult to properly view VR.
13. Other patients who are considered ineligible by the investigator (sub-investigators).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅代

ミドルネーム

姓松村

英語

名 Masayo

ミドルネーム

姓 Matsumura

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2218

Email/Email

mmatsumura@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直輝

ミドルネーム

姓友次

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Tomotsugu

組織名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Health Security

部署名/Division name

日本語
臨床研究センターインターナショナルトライアル部

英語
Department of International Trials, Center for Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6228-0445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomotsugu.n@jihs.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Health Security

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Health Security

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
マヒドン大学シリラート病院

英語
Mahidol University Siriraj Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
マヒドン大学ラマティボディ病院

英語
Mahidol University Ramathibodi Hospital

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
マヒドン大学

英語
Mahidol University

住所/Address

日本語
タイ共和国ナコーンパトムプッタモントン群サラヤ４通プッタモントン999

英語
999 Phutthamonthon 4 Rd., Salaya, Phutthamonthon, Nakhon Pathom 73170, Thailand

電話/Tel

(+66)-2849-6220

Email/Email

mucerif.mahidol@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059343

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059343

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）