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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛に対する星状神経節ブロックの分子実体に関する研究

英語
Study on Molecular Basis of Stellate Ganglion Block for Chronic Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛に対する星状神経節ブロックの分子実体に関する研究

英語
Study on Molecular Basis of Stellate Ganglion Block for Chronic Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性口腔顔面痛における交感神経依存性疼痛の分子実体の解明

英語
Investigation of Molecular Basis of Sympathetically Maintained Pain in Chronic Orofacial Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性口腔顔面痛における交感神経依存性疼痛の分子実体の解明

英語
Investigation of Molecular Basis of Sympathetically Maintained Pain in Chronic Orofacial Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性一次性口腔顔面痛，慢性二次性口腔顔面痛

英語
Chronic primary orofacial pain, Chronic secondary orofacial pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性口腔顔面痛の多くは神経障害性疼痛や痛覚変調性疼痛に分類される。それらは社会的・心理的なストレスに修飾され，難治性である。その背景には交感神経活動の関与が示唆されており、交感神経依存性疼痛（SMP）という。星状神経節ブロック（SGB）は口腔顔面におけるSMPに対するインターベンショナル治療とされてきたが，SGBで変化する分子実体や口腔顔面におけるSMPの病態は未だ不明な点が多い。本研究は，SGB前後の疼痛やストレスに関連する因子の変化を網羅的に探索することを目的とした。

英語
Many cases of chronic orofacial pain are classified as neuropathic or nociplastic pain disorders. These conditions are often influenced by social and psychological stress and tend to be refractory. Sympathetically maintained pain (SMP), which involves sympathetic nervous system activity, is considered to contribute to these conditions. Stellate ganglion block (SGB) has been employed as an interventional treatment for the SMP in the orofacial region. However, the molecular underpinnings altered by SGBs and the pathophysiology of the SMP in the orofacial region remain largely unknown. This study aims to comprehensively explore changes in factors related to pain and stress pre- and post-SGBs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性口腔顔面痛の病態の解明

英語
Understanding the Pathophysiology of Chronic Orofacial Pain

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中のSGB前後の疼痛関連因子・ストレス関連因子(脳由来神経栄養因子（BDNF），神経成長因子（NGF），コルチゾール，α-アミラーゼ，クロモグラニンA)

英語
Pain- and stress-related biomarkers on pre- and post-SGB in saliva (i.e. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), cortisol, alpha-amylase, chromogranin A).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中もしくは血液中のその他の疼痛関連因子・ストレス関連因子(セロトニン，ノルアドレナリン，インターロイキン－1β（IL-1β），IL-6，IL-8，サブスタンスP，エンドルフィン，デヒドロエピアンドロステロン，ノルアドレナリン，腫瘍壊死因子（TNF-α），プロスタグランジン，ロイコトリエン，エンケファリン，ブラジキニン，バソプレシン)
SGB前後の血圧，脈拍数，経皮的動脈血酸素飽和度，心拍変動，疼痛強度

英語
Other pain- and stress-related biomarkers in saliva or blood (i.e. serotonin, noradrenaline, interleukin-1beta (IL-1beta), IL-6, IL-8, substance P, endorphin, dehydroepiandrosterone, noradrenaline, tumor necrosis factor (TNF-alpha), prostaglandin, leukotriene, enkephalin, bradykinin, vasopressin).
Blood pressure, pulse rate, SPO2, heart rate variability and pain intensity on pre- and post-SGB.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所麻酔薬（0.5-1％リドカイン塩酸塩, 4-8mL）を用いた片側星状神経節ブロック

英語
Unilateral stellate ganglion block with local anesthetic (0.5-1% lidocaine hydrochloride, 4-8mL)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3か月以上持続する一次性もしくは2次性口腔顔面痛患者

英語
Patients with primary or secondary oral-facial pain lasting more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SGBの禁忌、SGBの失敗、SGBによる事故、精神疾患と診断された患者。

英語
Contraindications to SGB, failures of SGB, accidents by SGB, patients with diagnosed psychiatric disorder.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-0003

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka Yokosuka Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-822-8751

Email/Email

kuroda@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学附属病院

英語
Kanagawa Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1-23

英語
1-23 Ogawa Yokosuka Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-822-8896

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroda@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka Yokosuka Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-46-822-8751

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059342

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