UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study to assess energy expenditure by indirect calorimetry in critically ill patients in the acute phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価

英語
A study to assess energy expenditure by indirect calorimetry in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study to assess energy expenditure by indirect calorimetry in critically ill patients in the acute phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価

英語
A study to assess energy expenditure by indirect calorimetry in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室で人工呼吸管理を必要とする成人重症患者

英語
Adult critically ill patients admitted to an intensive care unit and requiring mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸を必要とする重症患者で、間接熱量計で測定した安静時消費エネルギー量（measured resting energy expenditure；mREE）と、実際に栄養として投与されたエネルギー量を比較し、最も臨床転帰または機能的転帰を改善させる至適なエネルギー投与量を求めること

英語
To determine the optimal amount of energy that most effectively improves clinical or functional outcomes for critically ill patients requiring mechanical ventilation by comparing the measured resting energy expenditure(mREE) using indirect calorimetry with the energy administered through nutrition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症病態の病期別の至適エネルギー投与量

英語
The optimal amount of energy according to the phase of critical illness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各病期におけるmREEとHarris-Benedict式やESPEN ガイドライン式（25kcal/kg）により算出されたREEとの誤差
2. 主要評価項目の年齢、性別、重症度によるサブグループ解析
3. 各病期におけるmREEの変動解析により、年齢や性別及び病態に応じた代謝動態のパターン抽出

英語
1. Differences between mREE and REE calculated by Harris-Benedict formula or ESPEN guideline formula(25 kcal/kg) in each phase
2. Subgroup analysis of the primary outcome according to age, sex, and severity
3. Analysis of mREE variation in each phase to identify metabolic patterns according to age, sex, and pathophysiology

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者
1.　同意取得時において年齢が18歳以上の者
2.　集中治療室で48時間以上の人工呼吸管理を必要とし、7日間以上の治療を要すると見込まれる者
3.　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients who meet all of the following criteria
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent
2. Patients who are anticipated to require mechanical ventilation in an intensive care unit for more than 48 hours and treatment for more than 7 days
3. Patients who have received adequate explanations regarding participation in this study and have provided written consent voluntarily based on an adequate understanding of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1. 間接熱量測定が困難と考えられる病態（例：気胸）を呈する者、または治療（例：ECMOによるガス交換、FiO2 > 0.7、PEEP > 15 cmH2O、最大気道内圧>30 cmH2O）を必要とする者
2. その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
Patients who meet any of the following criteria
1. Patients who are considered difficult to use indirect calorimetry with conditions (e.g. pneumothorax) or receiving treatments (e.g. gas exchange with ECMO, FiO2 > 0.7, PEEP > 15 cmH2O, max airway pressure > 30 cmH2O)
2. Patients who are deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

144

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科集中治療部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

t_oshima@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科集中治療部

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_oshima@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
救急科集中治療部

個人名/Personal name

日本語
大島　拓

英語
Taku Oshima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）
神戸大学医学部付属病院（兵庫県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
札幌医科大学附属病院（北海道）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
大阪医科薬科大学病院（大阪府）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
金沢大学附属病院（石川県）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、人工呼吸を必要とする重症患者で、間接熱量計で測定した安静時消費エネルギー量と、実際に栄養として投与されたエネルギー量を比較し、最も臨床転帰または機能的転帰を改善させる至適なエネルギー投与量を求める。

英語
In this study, we determine the optimal amount of energy that most effectively improves clinical or functional outcomes for critically ill patients requiring mechanical ventilation by comparing the measured resting energy expenditure using indirect calorimetry with the energy administered through nutrition.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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日本語
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