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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性に関する横断研究

英語
Cross-sectional study of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性に関する横断研究

英語
Cross-sectional study of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性に関する横断研究

英語
Cross-sectional study of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性に関する横断研究

英語
Cross-sectional study of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性を探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性を探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫パラメータ評価、腸内菌叢、被験者背景情報調査

英語
Evaluation of immunity parameters, Intestinal flora, Survey of background information on the subject

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上の者

英語
Subjects of both sexes aged 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
②薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
③妊娠している者、授乳中の者
④自己免疫疾患に罹患している者
⑤同意取得後から研究終了時までに免疫機能および腸内菌叢に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー剤、抗炎症剤、抗生剤、消化器系の治療薬、糖尿病薬）を使用する予定のある者
⑥同意取得後から研究終了時までにインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定のある者
⑦被験者背景、身体所見および感染症検査などの結果から、研究責任者または研究責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects with serious disorders on malignant tumors, respiratory disease, hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system, or related severe past medical histories
2)Subjects with medication allergy, food allergy, or serious history of these
3)Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
4)Subjects with suffering from autoimmune diseases
5)Subjects who plan to use drugs that may affect immune response and intestinal flora (antiallergic agents, anti-inflammatory agents, antibiotics, drugs for digestive system treatment, diabetes drugs) from the time consent is obtained to the end of the study.
6)Subjects who plan to be vaccinated against influenza, COVID-19, or other infectious diseases from the time consent is obtained to the end of the study.
7)Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美順
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　基礎研究所

英語
Innovative Research Institute R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref

電話/TEL

046-252-3067

Email/Email

m_tanaka@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍貴
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
研究本部　基礎研究所

英語
Innovative Research Institute R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref

電話/TEL

046-252-3067

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuki-nishimura871@morinagamilk.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ビフィズス菌および乳酸菌刺激による宿主免疫応答と腸内菌叢および生活習慣との関連性を探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of host immune responses stimulated by bifidobacteria and lactobacilli in relation to intestinal microbiota and lifestyle

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059339

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