UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052024
受付番号 R000059338
科学的試験名 高齢者女性を対象とした保湿剤の有用性評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/28
最終更新日 2023/08/28 14:01:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者女性を対象とした保湿剤の有用性評価試験

英語
Efficacy of moisturizer in elderly women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者女性を対象とした保湿剤の有用性評価試験

英語
Efficacy of moisturizer in elderly women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者女性を対象とした保湿剤の有用性評価試験

英語
Efficacy of moisturizer in elderly women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者女性を対象とした保湿剤の有用性評価試験

英語
Efficacy of moisturizer in elderly women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢女性の保湿剤の使用による皮膚状態改善及び体内炎症抑制に対する有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of skin condition improvement and systemic inflammation suppression by using moisturizer in elderly women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師による皮膚所見の観察
角層水分含有量
経皮水分蒸散量
アンケート
炎症性サイトカインの血清中濃度

英語
Observation of skin findings by a dermatologist
Water content of the stratum corneum
Transepidermal water loss
Questionnaires
Serum levels of inflammatory cytokines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（一般生化学検査項目、免疫血清学検査項目）

英語
Biochemical and immune serology examination of blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品使用群
被験部位（頚部以下の全身）に1日2回以上、4週間試験品(保湿剤)を塗布する。

英語
Moisturizer group
A test product (moisturizer) is applied at least twice a day for four weeks on the test area (the entire body below the neck).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察群
被験部位に4週間保湿剤を使用しない。

英語
Control group
No moisturizer is applied for four weeks on the test area.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験開始時の年齢が、70歳以上90歳未満の日本人女性
(2) 被験者が、本試験への参加意志を示すとともに、本試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解し納得した上で、書面で本試験への参加に同意する者
(3) 被験者が、試験品の使用方法を遵守し、試験期間中試験品を使用する意思を有する者

英語
(1) Japanese females between 70 years to 90 years old
(2) Subjects who agreed to participate in this study in writing after receiving a sufficient explanation of the purpose and contents of this study
(3) Subjects who adhere to the instructions for use of the test product and are willing to use the test product during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患の既往歴や治療が必要な合併症を有する者
(2) 試験に影響を与えうる薬剤を服用または使用している者
(3) 喫煙者
(4) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去、1年以内に化粧品でのかぶれなどの皮膚異常が発生した者を含む）
(5) 他の臨床試験に参加している者
(6) その他，担当医師が対象として不適格と判断した者

英語
(1) Those with a history of severe illness or complications requiring treatments
(2) Those who are taking or using medications that may affect the study
(3) smoker
(4) Those who are likely to develop allergies to cosmetics and food (including those who have experienced skin abnormalities such as rashes due to cosmetics within the past year)
(5) Those who are currently participating in other clinical trials
(6) In addition, those who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 仲尾次

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Nakaoji

所属組織/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

651-2241

住所/Address

日本語
神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani Nishi-ku, Kobe

電話/TEL

078-992-6591

Email/Email

knakaoji@pias.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美樹
ミドルネーム
姓 岩井

英語
名 Miki
ミドルネーム
姓 Iwai

組織名/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

651-2241

住所/Address

日本語
神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani Nishi-ku, Kobe

電話/TEL

078-992-6591

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwai@pias.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pias Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ピアス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
函館中央病院 医の倫理委員会

英語
Hakodate Central General Hospital Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33番2号

英語
33-2, Honcho, Hakodate, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0138-52-1231

Email/Email

funaki-m@hakochu-hp.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 28 日



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日本語
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