UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052132
受付番号	R000059337
科学的試験名	老人性色素斑の改善メカニズム研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/22
最終更新日	2023/11/08 16:15:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
老人性色素斑の改善メカニズム研究

英語
Research on improvement mechanism of solar lentigo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老人性色素斑の改善メカニズム研究

英語
Research on improvement mechanism of solar lentigo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老人性色素斑の改善メカニズム研究

英語
Research on improvement mechanism of solar lentigo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老人性色素斑の改善メカニズム研究

英語
Research on improvement mechanism of solar lentigo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老人性色素斑

英語
Solar lentigo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、老人性色素斑を有する研究対象者に改善効果が期待される化粧品製剤の塗布もしくは医療処置を行い、その適応前後の皮膚（角層を含む）を経時的に採取する。その後採取皮膚の遺伝子発現を解析することで老人性色素斑の改善メカニズムを解明することを目指す。

英語
In this study, we will apply cosmetic products or medical treatment that are expected to have an improvement effect to research subjects with solar lentigo, and collect samples from their skin (including stratum corneum) before and after the treatments. The aim is to elucidate the mechanism that is related to improvement of solar lentigo by analyzing the gene expression of the samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
老人性色素斑の改善のメカニズム解明

英語
Elucidation of the mechanism of solar lentigo improvement

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・各測定時点における皮膚色の変化と遺伝子発現の関係性解析
・介入方法間での遺伝子発現変化の差異

英語
# Analysis of relationship between skin color change and gene expression at each measurement point.
# Differences in gene expression changes among treatments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・老人性色素斑の改善が認められた群と認められなかった群における遺伝子発現の差異
・医療施術群で生じる老人性色素斑以外の色素沈着と遺伝子発現の関係性解析

英語
# Differences in gene expression between groups with and without improvement of solar lentigo.
# Analysis of relationship between gene expression and hyperpigmentation except solar lentigo in the medical treatment group.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品A群

英語
Test product A group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品B群

英語
Test product B group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験品C群

英語
Test product C group

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験品D群

英語
Test product D group

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験品E群

英語
Test product E group

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験品F群

英語
Test product F group

介入7/Interventions/Control_7

日本語
医療処置群

英語
Medical treatment group

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
②老人性色素斑を有すると自覚症状のある者
③同意書等の書類に記入が可能な者
④試験日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
(1) Persons who have received an explanation of this study, understand it, and agree to participate in the study of their own free will (persons who have given their informed consent)
(2) Persons who are aware that they have solar lentigo
(3) Persons who are able to fill out the consent form and other documents
(4) Persons who are able to come to the designated facility on the day of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①評価部位に外傷・ざ瘡・湿疹等の皮膚症状がある者
②日焼けサロンに定期的に通っている者、および試験期間中に通う予定のある者
③試験期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
④アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
⑤試験期間中に重度の花粉症※になることが予想される者（※通院が必要なレベル）
⑥重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
⑦重度な貧血のある者
⑧ケロイド体質の者（傷跡がミミズ腫れのように赤く盛り上がりやすく治りにくい者）
⑨糖尿病を患っている者
⑩抗血栓薬を服用している者
⑪妊娠中、授乳中の者および試験期間中に妊娠予定のある者
⑫現在、他の臨床研究に参加している者および試験期間中に他の臨床研究に参加予定の者
⑬風邪の症状や37.5度以上の発熱がある者（来場日のみの除外基準。受付で検温を実施）
⑭リウマチなどで金製剤（シオゾール、グレリース、リザスト、リドーラなど）を服用中および服用歴のある者
⑮施術部位(顔面)に金の糸または金属プレート等を入れている者
⑯施術部位（顔面）に肌色の刺青を入れている者
⑰過去に美容医療施術を受け、ダウンタイム中である者
⑱過去に美容医療施術を受け、強い痛み、紅斑、瘢痕が生じた経験のある者
⑲髪染め剤でかぶれた、肌トラブルを起こした経験のある者
⑳その他、研究に関与する研究担当医師が適切でないと認める者

英語
(1) Persons who have skin symptoms such as external wound, rosacea, eczema, etc. at the evaluation site
(2) Persons who regularly go or plan to go to tanning salons during the study period
(3) Persons who are likely to be exposed to significant sunlight during the study period (e.g., Daily exercise during the daytime)
(4) Persons with a history of atopic dermatitis
(5) Persons who are expected to suffer from severe hay fever* during the study period (*level requiring a hospital visit)
(6) Persons with a history of severe hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction
(7) Persons with severe anemia
(8) Persons with a keloid constitution (scars easily become red and swollen and are difficult to heal)
(9) Persons who have diabetes mellitus
(10) Persons who are taking antithrombotic medicines
(11) Pregnant, lactating mothers and those who plan to become pregnant during the study period
(12) Persons who are currently participating in other clinical studies or who plan to participate in other clinical studies during the study period
(13) Persons with cold symptoms or fever of 37.5 degrees Celsius or higher (Exclusion criteria only on the day of the visit; temperature will be checked at the reception desk)
(14) Persons who are taking or have taken gold preparations (Shiosol, Auranofin,etc.) for rheumatism, etc
(15) Persons who have gold threads or metal plates, etc. inserted in the treatment area (face)
(16) Persons who have skin-colored tattoos on the treatment area (face)
(17) Persons who have undergone cosmetic surgery in the past and are currently in downtime
(18) Persons who have experienced severe pain, erythema, or scarring after undergoing cosmetic surgery in the past
(19) Persons who have experienced rashes or skin problems due to hair dye
(20) Others whom the doctors involved in the research deem inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽子

ミドルネーム

姓船坂

英語

名 Yoko

ミドルネーム

姓 Funasaka

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　福寿会　慈英会病院

英語
Jieikai Byoin

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

123-0843

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井栄町2-8-6

英語
2-8-6, Nishi-Arai-Sakaecho, Adachi-Ku

電話/TEL

03-3889-1111

Email/Email

funasaka@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史哉

ミドルネーム

姓山地　

英語

名 Fumiya

ミドルネーム

姓 Yamaji

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries,Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-826-7232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-yamaji@pola.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jieikai Byoin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　福寿会　慈英会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059337

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059337

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）