UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051991
受付番号	R000059336
科学的試験名	プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/26
最終更新日	2024/10/22 17:16:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Superiority Trial Investigating the Effects of Probiotics on Perennial Allergic Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Superiority Trial Investigating the Effects of Probiotics on Perennial Allergic Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Superiority Trial Investigating the Effects of Probiotics on Perennial Allergic Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Superiority Trial Investigating the Effects of Probiotics on Perennial Allergic Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通年性アレルギーの自覚症状がある成人を対象とし、プロバイオティクスの摂取による症状改善作用を検証する。

英語
To evaluate the effect of probiotic intake on symptom improvement in adults with self-reported perennial allergic symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻目のアレルギー自覚症状スコア（symptomスコア、medicationスコア、symptom-medicationスコア）

英語
Nasal and ocular allergy self-reported symptom scores (symptom score, medication score, symptom-medication score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査

英語
Japanese rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢18 歳以上65 歳未満の者
② 通年性アレルギーの自覚症状を有する者
③ ハウスダストまたはダニ特異的IgEが陽性（クラス１以上）の者
④ 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Subjects aged 18 years or older and younger than 65 years.
2. Subjects with self-reported perennial allergic symptoms.
3. Subjects with a positive house dust or mite-specific IgE (Class 1 or higher).
4. Subjects who can give informed consent to participate in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 抗アレルギー薬（抗ヒスタミン薬、点眼・点鼻も含む）を常用している者または常用していた者（時々使用している者または時々使用していた者は除く）
② 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者、またはこれらの重篤な既往歴がある者（虫垂切除は除く）
③ 薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者、または既往を有する者
④ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑤ 過去1 ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑥ 試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
⑦ 試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
⑧ 試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
⑨ 試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
⑩ 試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
⑪ 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Subjects who regularly use or have regularly used anti-allergy medications (including antihistamines, eye drops and nasal drops), excluding those who take or have taken them occasionally.
2. Subjects undergoing treatment for hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine, or metabolic conditions, or those with a significant medical history related to these conditions (except for appendectomy).
3. Subjects with a drug allergy or severe food allergy, or those with a history of such allergies.
4. Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the trial period, or are breastfeeding.
5. Subjects who have participated in other clinical trials for drugs or food within the past month, or plan to participate in another clinical trial after consenting to participate in this trial.
6. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
7. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
8. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
9. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this research.
10. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this research.
11. Subjects deemed unsuitable to participate as per the judgment of the principal investigator or sub-investigator, based on the subject's background, physical findings, medical examination, and physiologic test results.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059336

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059336

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）