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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓弁膜症検出率向上のための研究‐外来試験‐

英語
Studies to improve the detection rate of VHD in Japan - cardiology outpatient study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓弁膜症検出率向上のための研究‐外来試験‐

英語
Studies to improve the detection rate of VHD in Japan - cardiology outpatient study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓弁膜症検出率向上のための研究‐外来試験‐

英語
Studies to improve the detection rate of VHD in Japan - cardiology outpatient study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓弁膜症検出率向上のための研究‐外来試験‐

英語
Studies to improve the detection rate of VHD in Japan - cardiology outpatient study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心音図検査装置で可視化された心雑音や心疾患の兆候の検出が、実臨床下における心臓弁膜症、心房細動のスクリーニングに有用かどうかを評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of visually represented cardiac murmurs and signs of heart conditions, visualized as images by the phonocardiograph, in screening for valvular heart disease and atrial fibrillation detection in real clinical settings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心音図検査装置(AMI-SSS01シリーズ)により検出された心雑音及び心臓弁膜症の兆候と、心臓超音波検査に基づく心臓弁膜症診断結果を比較して、心音図検査の正答率を算出する。

英語
We calculate the accuracy rate of the detected cardiac murmurs and valvular heart disease (VHD) indicators from phonocardiograms* compared with the VHD diagnostic results based on echocardiography.
*AMI-SSS01 Series Phonocardiograph

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心音図検査装置(AMI-SSS01シリーズ)により検出された心房細動の兆候と、心臓超音波検査により基づく心房細動の診断結果を比較して、心音図検査の正答率を算出する。

英語
We calculate the accuracy rate of the detected atrial fibrillation (AF) indicators from phonocardiograms* compared with the AF diagnostic results based on echocardiography.
*AMI-SSS01 Series Phonocardiograph

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 循環器内科の外来受診患者
2) 65歳以上

英語
1) Cardiology outpatients
2) 65 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工心臓弁移植患者
2) ペースメーカ植え込み患者
3) 先天性心臓障害患者

英語
1) Patients with artificial heart valve implants
2) Patients with implanted cardiac pacemaker
3) Patients with congenital heart disease

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-44-2130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada.noriko@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Edwards Lifesciences Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エドワーズライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

270

主な結果/Results

日本語
65歳以上の266名(74.6 ±6.4歳; 男性54.5 %)が対象。軽度以上の弁膜症保有率39.5%,中等度以上の弁膜症保有率11.7%,軽度以上の弁膜症に対する心音図検査の感度は50.5％,特異度は88.8％であり,聴診の感度は43.8％,特異度は84.5％であった。軽度以上のASに対する心音図検査の感度は92.9％,特異度は98.4％であり,聴診の感度は85.7％,特異度は94.8％であった(p-value 0.36)。心音図検査は,特にASに関して感度,特異度とも高く,ASのスクリーニング検査には適していると考えられる。一方,心音図の精度は判読技術の専門性と経験に影響されうる。

英語
A total of 266 individuals aged 65 years or older (mean age 74.6 years; 54.5% male) were included in the analysis. The sensitivity of phonocardiography for mild or more severe AS was 92.9%, and the specificity was 98.4%. The sensitivity of auscultation was 85.7%, and the specificity was 94.8% (p-value 0.36).
In the diagnosis of VHD, new phonocardiography provided relatively high sensitivity and specificity, especially for AS.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準：
1) 循環器内科の外来受診患者
2) 65歳以上
除外基準：
1）人工心臓弁移植患者
2）ペースメーカ植え込み患者
3）先天性心臓障害患者

英語
Inclusion criteria:
1. Cardiology outpatients
2. 65 years or older

Exclusion criteria:
1. Patients with artificial heart valve implants
2. Patients with an implanted cardiac pacemaker
3. Patients with congenital heart disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者に対して、心音図検査装置AMI-SSS01シリーズによる検査を実施し、同日に心臓超音波検査を実施する。
心音図検査結果から主治医以外の医師が診断し、心臓超音波検査結果と比較し、心臓弁膜症診断の正答率を算出する。

英語
The subject will undergo an examination using the AMI-SSS01 Series Phonocardiograph, and a cardiac ultrasound examination will be performed on the same day.
Based on the results of the phonocardiogram test, a physician will make a diagnosis, compare it with the results of the echocardiogram test, and calculate the percentage of correct answers for the diagnosis of valvular heart disease.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価：
心音図検査装置AMI-SSS01シリーズにより検出された心雑音及び心臓弁膜症の兆候と、心臓超音波検査に基づく心臓弁膜症診断結果を比較して、心音図検査の正答率を算出する。

副次評価：
心音図検査装置AMI-SSS01シリーズにより検出された心房細動の兆候と、心臓超音波検査により基づく心房細動の診断結果を比較して、心音図検査の正答率を算出する。

英語
Primary outcomes:
Calculate the correct response rate of the phonocardiography test by comparing the number of valvular heart disease (VHD) diagnoses based on echocardiography to the number of heart murmurs and signs of VHD detected by the AMI-SSS01 Series Phonocardiograph.

Secondary outcomes:
Calculate the correct response rate of the phonocardiogram test by comparing the number of atrial fibrillation (AF) diagnoses based on echocardiography to the signs of AF detected by the AMI-SSS01 Series Phonocardiograph.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 対象者に対して、心音図検査装置*による検査と心臓超音波検査を同日に実施する。
2. 心音図検査による心臓弁膜症の検出結果を、心臓超音波検査による結果と比較し、正答率を算出する。
3. 診療記録から、以下の情報を収集する。
1) 患者背景（生年月、受診日、性別、既往歴、原疾患、服用薬、自覚症状）
2) 身体所見（身長、体重、診察室血圧、聴診検査所見）
3) 心音図検査所見、心臓超音波検査所見
4. 通常診療で実施された場合、以下の項目も診療録から収集する。
1) 心電図検査
2) CAVI検査（血圧脈波検査）
3) 血液学的検査（血色素量、赤血球数）
4) 生化学検査（AST、ALT、γ-GT、クレアチニン、血糖、LDL-C、HDL-C、TG、NT-proBNP）
5) 尿定性検査（蛋白、糖）

*心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ

英語
1. The participants undergo both phonocardiograms* and echocardiography on the same day.
2. The results of VHD detection from the phonocardiograms are compared with the outcomes of echocardiography, and the accuracy rate is calculated.
3. The following information is collected from medical records:
1)Patient background (birthdate, date of visit, gender, medical history, underlying conditions, medications, self-reported symptoms)
2)Physical examination findings (height, weight, office blood pressure, auscultation findings)
3)Phonocardiogram findings, echocardiography findings
4. The following results are also collected from medical records if performed:
1)Electrocardiogram
2)CAVI (Cardio-Ankle Vascular Index) test
3)Hematological tests (hemoglobin level, red blood cell count)
4)Biochemical tests (AST, ALT, GGT, creatinine, blood glucose, LDL-C, HDL-C, TG, NT-proBNP)
5)Urinalysis (protein, glucose)

*AMI-SSS01 Series Phonocardiograph.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

31

日

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