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一般向け試験名/Public title

日本語
早発型細菌感染症に対する血清プロカルシトニン値基準曲線の有用性：介入前後比較研究

英語
Appropriate use of antibiotics using a serum procalcitonin 95%ile cutoff value for neonatal early-onset bacterial infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早発型細菌感染症に対する血清プロカルシトニン値基準曲線の有用性に関する研究

英語
Appropriate use of antibiotics using a serum procalcitonin 95%ile cutoff value for neonatal early-onset bacterial infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早発型細菌感染症に対する血清プロカルシトニン値基準曲線の有用性に関する研究

英語
Appropriate use of antibiotics using a serum procalcitonin 95%ile cutoff value for neonatal early-onset bacterial infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早発型細菌感染症に対する血清プロカルシトニン値基準曲線の有用性に関する研究

英語
Appropriate use of antibiotics using a serum procalcitonin 95%ile cutoff value for neonatal early-onset bacterial infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児早発型細菌感染症

英語
Neonatal early-onset bacterial infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は早発型細菌感染症の診断に、早期産児では血清プロカルシトニン(PCT)基準曲線の95％ileカットオフ値が、また正期産児ではPCT値基準曲線の95%ileカットオフ値とCRP、白血球数、IgMの組み合わせが有用であることを報告した（Diagnostics, 2020）。今回新たな診断方法の導入前後の比較を行い、その有用性を検証した。

英語
We previously reported the 95%ile cutoff value of the serum procalcitonin (PCT) reference curve for preterm neonates and the combination of the 95%ile cutoff value of the serum PCT reference curve, C-reactive protein, white blood cell count, and IgM for term neonates in diagnosing early-onset bacterial infection (Diagnostics, 2020). This study aimed to verify the usefulness of this novel diagnostic criteria by comparing the use of antibiotics and the incidence of early-onset bacterial infection between pre- and post-introduction periods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後7日までの1000入院日あたりの抗菌薬の使用日数、使用人数と早発型細菌感染症の発症率や死亡数

英語
Days of antibiotics therapy (DOT) per 1,000 patient-days up to 6 days after birth, newborn number (%) of usage antibiotics, and the incidence of early-onset bacterial infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2018年3月6日から2022年3月5日の期間に当院NICUに入院し、生後72時間以内に血液検査を行った新生児を対象とした。2018年3月6日から2020年3月5日の期間に入院した介入前群と2020年3月6日から2022年3月5日の期間に入院し、新たな診断方法を導入した介入後群の2群に分類した。

英語
We included newborns admitted to our NICU who underwent blood tests within 72 hours after birth between 2018, and 2022. They were divided into the pre-intervention (those who admitted before the introduction, n=737) or intervention (those who admitted after the introduction, n=686) groups

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

日/days-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年3月6日から2022年3月5日の期間に当院NICUに入院し、生後72時間以内に血液検査を行った新生児を対象とした。2018年3月6日から2020年3月5日の期間に入院した介入前群と2020年3月6日から2022年3月5日の期間に入院し、新たな診断方法を導入した介入後群の2群に分類した。

英語
We included newborns admitted to our NICU who underwent blood tests within 72 hours after birth between 2018, and 2022. They were divided into the pre-intervention (those who admitted before the introduction, n=737) or intervention (those who admitted after the introduction, n=686) groups

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生後6日以内の死亡例

英語
Death within 6 days after birth

目標参加者数/Target sample size

1350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸彦
ミドルネーム
姓	長野

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi, Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

nagano.nobuhiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸彦
ミドルネーム
姓	長野

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1, Oyaguchi, Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagano.nobuhiko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1, Oyaguchi, Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

nagano.nobuhiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1429

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
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