UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051988
受付番号	R000059331
科学的試験名	視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79] 】）
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/01
最終更新日	2024/08/26 10:53:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79] 】）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder Registry (Japan Neuroimmune Disease Registry)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JANIMA

英語
JANIMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79] 】）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder Registry (Japan Neuroimmune Disease Registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JANIMA

英語
JANIMA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経免疫疾患（視神経脊髄炎スペクトラム障害、MOG抗体関連疾患）

英語
Neuroimmune Disease (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, MOG antibody-associated disease)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者およびMOG抗体関連疾患（MOGAD）の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、NMOSD及びMOGADの自然歴や予後因子の解明につなげる。

英語
We will clarify the natural history and prognostic factors of NMOSD and MOGAD by accumulating and reviewing clinical information over a long period of time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、将来的にNMOSD及びMOGADの新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
We will establish a system to enable efficient recruitment of patients for clinical trials. This will contribute to the development and establishment of new treatment methods for NMOSD and MOGAD in the future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各神経免疫疾患に主に用いられる臨床評価項目の推移

英語
The course of clinical endpoints mainly used for each neuroimmune disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. EDSS、Functional Score、mRS
2. 再発の有無、時期
3. 髄液所見、画像（MRI）所見
4. 治療歴
5. 有害事象
6. EQ-5D-5L調査

英語
1. Severity (EDSS, Functional Score, mRS)
2. Presence or absence of recurrence and timing
3. Cerebrospinal fluid findings, imaging (MRI) findings
4. Treatment history
5. Adverse events
6. EQ-5D-5L survey

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各疾患毎に以下の項目すべてに該当する患者。

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）
1)Wingerchuk 2015基準（International Panel基準）を満たす患者
2)本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている患者
抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖蛋白抗体関連疾患（MOGAD）
1) International Panel 2023基準を満たす患者
2) 本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている患者

英語
As follows:

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
1) Patients who meet the Wingerchuk 2015 criteria (International Panel criteria)
2) Patients who have given written consent to participate in the study

Anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD)
1) Patients who meet the International Panel 2023 criteria
2) Patients who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当する患者。
1）研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一郎

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Nakashima

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学医学部

英語
School of Medicine, Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学　教授

英語
Division of Neurology, Professor

郵便番号/Zip code

9838536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室 1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

0222908850

Email/Email

nakashima@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寿一

ミドルネーム

姓藤盛

英語

名 Juichi

ミドルネーム

姓 Fujimori

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学医学部

英語
School of Medicine, Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学　准教授

英語
Division of Neurology, Associate Professor

郵便番号/Zip code

9838536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室 1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

0222908850

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.janima.org

Email/Email

info@janima.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Neuroimmunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本神経免疫学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2043 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
個人情報、管理情報、背景情報、合併症、登録時重症度、発作回数、自己抗体情報、髄液所見、MRI所見、治療内容

英語
Personal information, management information, background information, complications, severity at registration, relapse frequency, autoantibody information, cerebrospinal fluid findings, MRI findings, details of treatment

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059331

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059331

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）