UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052098
受付番号 R000059330
科学的試験名 緩和ケア患者に適した口腔内評価ツールを検証する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/04
最終更新日 2023/09/04 10:49:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア患者に適した口腔内評価ツールを検証する研究

英語
Study to Validate an Oral Assessment Tool Suitable for Palliative Care Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIMA-study

英語
MIMA-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア患者に適した口腔内評価ツールを検証する研究

英語
Study to Validate an Oral Assessment Tool Suitable for Palliative Care Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIMA-study

英語
MIMA-study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OAGとOHATどちらが緩和ケア患者に適している口腔内評価ツールかを検証する。

英語
To evaluate which of the OAG and OHAT is more suitable as an oral assessment tool for palliative care patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OAGとOHATそれぞれの項目に関するリスク因子を検討する。

英語
Examine risk factors for each item of OAG and OHAT.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡日

英語
Date of death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2021年3月から2023年3月の間に当医療センターに入院していた患者
(2)末期がんと診断された患者
(3)緩和ケアチームによる治療を受けた患者
(4)口頭・書面によるinformed consentを行い、歯科介入に同意を得た患者

英語
(1)Patients admitted to our medical center between March 2021 and March 2023.
(2)Patients diagnosed with terminal cancer.
(3)Patients treated by the palliative care team.
(4)Patients who have given oral and written informed consent for dental intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
延命のために化学療法を受けていた患者

英語
Patients receiving chemotherapy for life extension.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美文
ミドルネーム
姓 中尾

英語
名 Mifumi
ミドルネーム
姓 Nakao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kumamoto, Japan

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

860-0008

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture

電話/TEL

0963536501

Email/Email

nakao.mifumi.qk@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美文
ミドルネーム
姓 中尾

英語
名 Mifumi
ミドルネーム
姓 Nakao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kumamoto, Japan

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

860-0008

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture

電話/TEL

0963536501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakao.mifumi.qk@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kumamoto, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kumamoto, Japan

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1-5

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture

電話/Tel

0963536501

Email/Email

nakao.mifumi.qk@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年3月から2023年3月までの期間、当院における緩和ケア患者に対して後ろ向き観察研究を行った。口腔の健康状態に関してはOAGとOHATを用いて測定した。集計結果は、時間依存性 ROC 曲線法などの統計手法を用いて検証した。

英語
We conducted a retrospective observational study on palliative care patients at our hospital from March 2021 to March 2023. Oral health status was assessed using the OAG and OHAT. The collected data were validated using statistical methods, such as time-dependent ROC curve analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 04 日



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日本語
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