UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051990 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059329 |
| 科学的試験名 | ペプチドが気分状態へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/24 |
| 最終更新日 | 2024/09/03 09:28:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ペプチドが気分状態へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ペプチドが気分状態へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペプチドが気分状態へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペプチドが気分状態へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ペプチドの摂取による気分状態への影響を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of peptide intake on mood states.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
POMS2短縮版
英語
POMS2 Japanese Adult Short version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. HADS
2. チャルダー疲労尺度
3. 疲労感（VAS）
4. OSA睡眠調査票MA版
英語
1. Hospital Anxiety and Depression Scale
2. Chalder Fatigue Scale
3. Subjective fatigue (Visual Analog Scale)
4. OSA sleep inventory MA version
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ペプチド粉末を8週間摂取
英語
Intake of sachet containing peptide for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ粉末を8週間摂取
英語
Intake of placebo sachet for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢18歳以上65歳未満
英語
Subjects between 18 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 精神状態に影響を与える食品、医薬品を常用している者
2) うつ病またはその他精神障害（疑いを含む）を有している者、あるいは既往歴を有する者
3) 現在治療中の者あるいは重篤な疾患の既往歴のある者
4) 飲酒量が極端に多い者（アルコール換算60 g/日以上）
5) 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往を有する者
6) 他の臨床試験に参加している者、同意取得日前1ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
7) 妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者
8) 試験参加者背景、身体所見などの結果から、試験責任医師により試験参加者として不適切と判断された者
英語
1) Subjects who use supplements, functional foods, or drugs associated with mental health.
2) Subjects with a history of and/or current mental illness or suspicion of mental illness.
3) Subjects who are undergoing medical treatment or have a previous medical history of serious diseases.
4) Subjects who have excessive alcoholic drinks (more than 60 g/day of alcohol).
5) Subjects who have severe drug allergy or severe food allergy, and/or a previous medical history of such allergies.
6) Subjects who participated in other clinical studies within 1 month before giving informed consent to participate in this study, or are planning to participate in other studies during this study.
7) Subjects who are pregnant or lactating, or who are expected to be pregnant during the study.
8) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator based on their background, physical findings, and so on.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 石原 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 俊一 |
英語
| 名 | Ishihara |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shunichi |
所属組織/Organization
日本語
人間科学部
英語
Faculty of Human Sciences
所属部署/Division name
日本語
人間科学部
英語
Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code
343-8511
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市南荻島3337番地
英語
3337 Minami-Ogishima, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN
電話/TEL
048-974-8811
Email/Email
ishifara@bunkyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 都筑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馨介 |
英語
| 名 | Tsuzuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Keisuke |
組織名/Organization
日本語
文教大学
英語
Bunkyo University
部署名/Division name
日本語
健康栄養学部
英語
Faculty of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
253-8550
住所/Address
日本語
神奈川県茅ヶ崎市行谷1100番地
英語
1100 Namegaya, Chigasaki-shi, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
0467-53-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsuzuki@bunkyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
文教大学
英語
Bunkyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
文教大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
文教大学健康栄養学部倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Bunkyo University Faculty of Health and Nutrition.
住所/Address
日本語
神奈川県茅ヶ崎市行谷1100番地
英語
1100 Namegaya, Chigasaki-shi, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel
0467-53-2111
Email/Email
matumura@bunkyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059329
