UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052028
受付番号	R000059325
科学的試験名	試験食品摂取が関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/28
最終更新日	2024/07/03 16:25:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on joint discomfort, pain, and motor function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on joint discomfort, pain, and motor function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on joint discomfort, pain, and motor function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on joint discomfort, pain, and motor function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取による関節の違和感・痛み、運動機能に及ぼす影響を検討することである。

英語
This study aims to examine effects of test food on joint discomfort, pain, and motor function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価表)

英語
JKOM(The Japanese Knee Osteoarthrtis Measure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]膝関節の可動域（伸展・屈曲)
[2]脚伸展筋力
[3]握力
[4]長座体前屈
[5]10m歩行速度
[6]30秒間椅子立ち上がり
[7]JOA(日本整形外科学会変形性膝関節疾患治療成績判定基準）
[8]視覚アナログ尺度（VAS）アンケート
[9]体組成（身長、体重、BMI、脂肪量（体脂肪率）、除脂肪量、筋肉量、体水分量）
[10]タイムアップゴー
[11]ファンクショナルリーチ

＊安全性評価項目
[1]被験者日誌
[2]有害事象発現

英語
[1]Range of motion (extension and flexion) of the knee joint
[2]Leg extensor strength
[3]Grip strength
[4]Trunk flexibility
[5]10 m walking speed
[6]30 seconds chair-stand test
[7]The Japanese Orthopaedic Society's criteria for the treatment of osteoarthritis and knee joint disease (JOA)
[8]Visual Analog Scale (VAS) questionnaire
[9]Body composition (height, weight, body mass index, fat mass (percentage of body fat), lean weight, muscle mass, body water content)
[10]Time up go test
[11]Functional reach test

*Safety
[1]Subject's diary
[2]Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が40歳以上の男女で、膝関節に違和感、痛みがある者
[2]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[3]本試験に参加するにあたって、健康上問題がないと試験責任医師により判断された者

英語
[1]Males and females aged 40 years or older at the time of obtaining informed consent and having a feeling of discomfort or pain in the knee joint
[2]Subjects who are fully informed of the purpose and content of the study, who are competent to give consent, who voluntarily volunteer to participate in the study with a thorough understanding, and who can agree in writing to participate in the study
[3]Subjects who are judged by the investigator to have no health problems when participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]重篤な疾患（肝障害、腎障害、心臓血管障害、脳血管障害、呼吸障害等）の既往歴・現病歴のある者
[2]関節リウマチの既往歴・現病歴がある者、事前検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
[3]半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、また治療中の者
[4]変形性膝関節症やその他関節に関する疾患を治療中の者
[5]膝に人工関節が入っている者
[6]湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品やサプリメント、健康食品を常用している者
[7]膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
[8]精神疾患や認知症を有する者
[9]試験食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
[10]妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の可能性がある者
[11]試験期間中、抗血小板薬、抗血液凝固薬（ワルファリン等）を服用する必要がある者
[12]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月が経過していない者
[13]その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
[1]Subjects with a past history of serious diseases (liver disorder, renal disorder, cardiovascular disorder, cerebrovascular disorder, respiratory disorder, etc.)
[2]Subjects with a history or present medical history of rheumatoid arthritis, and subjects with a history of rheumatoid arthritis as a result of a preliminary examination
[3]Subjects with knee joint disease such as meniscus injury, and those undergoing treatment
[4]Subjects with knee osteoarthritis or other joint-related diseases
[5]Subjects with a knee prosthesis
[6]Subjects who regularly use knee joint medicines, supplements, or health foods, such as compresses, applicants, and pain medications
[7]Subjects with chronic knee pain who had previously undergone surgery
[8]Subjects with mental illness or dementia
[9]Subjects with allergy to food ingredients contained in test food
[10]Subjects who are pregnant, lactating, or possibly pregnant
[11]Subjects who need to take antiplatelet drugs or anticoagulants (warfarin, etc.) during the study period
[12]Subjects currently participating in other human clinical trials or less than 3 months after participation in other human clinical trials
[13]Other subjects who are judged ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名典生

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Norio

ミドルネーム

姓 Hotta

所属組織/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

所属部署/Division name

日本語
生命健康科学部　スポーツ保健医療学科

英語
Department of Lifelong Sports and Health Sciences, College of Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-51-9667

Email/Email

horinori@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典生

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Norio

ミドルネーム

姓 Hotta

組織名/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

部署名/Division name

日本語
生命健康科学部　スポーツ保健医療学科

英語
Department of Lifelong Sports and Health Sciences, College of Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-51-9667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horinori@isc.chubu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中部大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Chubu University

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/Tel

0568-51-4424

Email/Email

gakuji@office.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059325

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059325

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）