UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足に痛みしびれを伴う脳卒中患者を対象に泡で包み込む洗浄方法の効果の検討

英語
Effectiveness of cleaning method using foam wrapping for stroke patients with foot pain and numbress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泡で包み込む洗浄方法の痛みしびれに対する効果の検討

英語
Examination of the Effect of Washing Methods Wrapped in Form on Pain and Numbness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢に痛みしびれを伴う脳卒中患者を対象にシャボンラッピングの効果を検討する

英語
Examine the effects of Shabon Wrapping on stroke patients with pain and numbness in their lower limbs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャボンラッピングの痛みしびれに対する効果の検討

英語
Examination of the Effect of Shabon Wrapping on Pain and Numbness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中の後遺症として下肢に痛みやしびれのある患者に対して、シャボンラッピングを実施することの効果の確認

英語
Study on the effect of Shabon Wrapping on patients with pain and numbness in lower extremities as aftereffects of stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャボンラッピング介入前後の初回実施直前と6-7日後の後のVASの変化

英語
Changes in VAS immediately prior to and after the initial implementation before and after the intervention of Shabon Wrapping and 6-7days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.シャボンラッピング群のVASの初回日の前後、3-4日後の前後、6-7日後の前後の変化
2.シャボンラッピング群のVASの初回日の前と3-4日後の後、3-4日後の前と6-7日後の後の変化
3.EQ-5D
4.血圧、脈拍
5.患者満足度
6.有害事象

英語
1.Changes before and after the first day of VAS in the shabon wrapping group,around 3-4days later,and around 6-7days later
2.Changes before and after the first day of VAS in the shabon wrapping group,around 3-4days later,and6-7days later
3.EQ-5D
4.blood pressure pulse
5.patient satisfaction
6.adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入期間は最大７日間
・毎日の下肢の温タオル清拭を実施する
・シャボンラッピングは10分間実施する
・初回日と3日後から4日後と6日後から7日後の3回、実施する

英語
Duration of intervention is up to 7days
Wipe ones lower limbs with a warm towel every day
The soap bubble wrap is done for 10 minutes
The soap bubble wrap will be carried out 3 times the first day, 3 to 4 days later, and 6 to 7 days later 

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・介入期間は最大７日間
・毎日の下肢の温タオル清拭を実施する

英語
Duration of intervention is up to 7days
Wipe ones lower limbs with a warm towel every day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・福岡大学筑紫病院脳卒中センターに入院した脳卒中の患者
・脳卒中による意識障害、認知機能への影響がなく、麻痺側に限定した痛み痺れがある20歳以上の人
・同意能力がある

英語
A person diagnosed with stroke
A person who is not conscious or cognitively affected by stroke and a person over 20 years of age who has pain and numbness confined to the paralyzed side
A person have the ability to agree

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医療従事者である研究者が視診、問診を行い、著しく心身の状態が低下し質問し調査への回答が困難と判断した患者
・慢性的な痛みしびれのある患者
・両側に痛みしびれがある場合
・石鹸、洗剤に対するアレルギー歴および下肢に皮疹のある患者

英語
A patient whose mental and physical functions have deteriorated significantly after a medical professional researcher has conducted visual examinations and interviews, making it difficult to answer a questionnaire survey
A patient with chronic pain and numbness
A patient with pain and numbness on both sides
A patient with a history of allergies to soap and detergents and a rash on the lower extremities

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未希
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka university chikushi hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中センター

英語
Stroke center

郵便番号/Zip code

8180067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
Fukuokakenn chikushinosi zokumyouin 1-1-1

電話/TEL

0929211011

Email/Email

chikushi@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka university chikushi hospital

部署名/Division name

日本語
脳卒中センター

英語
Stroke center

郵便番号/Zip code

8180067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
Fukuokakenn chikushinoshi zokumyouin 1-1-1

電話/TEL

0929211011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamegu@adm.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部　生命医療倫理学講座 医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka university medical faculty Department of Bioethics and Medical Ethics Committee on Medical Ethics

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番地1号

英語
Fukuokakenn fukuokashi jounannku nanakuma 7-45-1

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

23

日

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