UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051981 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059320 |
| 科学的試験名 | 電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験（パイロット研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/29 |
| 最終更新日 | 2024/09/04 15:05:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験（パイロット研究）
英語
A Randomized, Double-Blind, Comparative Trial of Stimulation Electrode Placement during Electromyography-based Neuromuscular Monitoring (Pilot Study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験（パイロット研究）
英語
A Randomized, Double-Blind, Comparative Trial of Stimulation Electrode Placement during Electromyography-based Neuromuscular Monitoring (Pilot Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験（パイロット研究）
英語
A Randomized, Double-Blind, Comparative Trial of Stimulation Electrode Placement during Electromyography-based Neuromuscular Monitoring (Pilot Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験（パイロット研究）
英語
A Randomized, Double-Blind, Comparative Trial of Stimulation Electrode Placement during Electromyography-based Neuromuscular Monitoring (Pilot Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上部・下部消化管疾患、肝胆道系疾患、婦人科疾患、泌尿器科疾患を有し、両上肢回内0度肢位での腹腔鏡下手術を受ける患者
英語
Patients with upper gastrointestinal, lower gastrointestinal, hepatobiliary, gynecologic, or urologic diseases undergoing laparoscopic surgery in the 0 degrees pronation in both upper limb position
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本光電推奨貼付法(2022年6月改訂版)では筋弛緩薬投与後の筋反応回復過程に関するモニタリング精度が低い症例であっても、刺激電極の陽極と陰極で尺骨神経を挟む貼付法ではモニタリング精度が高いことを明らかにする。
英語
We demonstrate that even patients with low monitoring accuracy for the recovery process of muscle response after neuromuscular blockade in the Nihon Kohden recommended application method (revised June 2022) can be monitored with high accuracy using the application method in which the ulnar nerve is crossed by the anode and cathode of the stimulating electrode.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初回のロクロニウム投与後に初回のポストテタニックカウント（PTC）が出現するまでの時間
英語
Time to the appearance of the first post-tetanic count (PTC) after the first rocuronium administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
較正時の刺激電流値および感度、初回のロクロニウム投与後に初回の4連反応（TOF）カウントが出現するまでの時間、体位変換後2時間毎の総PTCカウント数、ロクロニウム最終投与後にTOFカウント1・2・3・4が出現するまでの時間、スガマデクス投与前後でのTOFカウントもしくはTOF比とT1・T2・T3・T4の振幅、スガマデクス投与後にTOF比が0.9以上となるまでの時間
英語
The stimulus current value and sensitivity at calibration, time to the appearance of the first train-of-four (TOF) count after the first rocuronium administration, total PTC counts every 2 hours after positional change, time to the appearance of the TOF counts 1, 2, 3, and 4 after the last rocuronium administration, the TOF counts or the TOF ratio and the amplitudes of T1, T2, T3, and T4 before and after sugammadex administration, time to the TOF ratio greater than 0.9 after sugammadex administration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
筋電図電極NM-345Yを、尺骨神経が刺激電極の陽極と陰極の中心を結ぶ線を横切るように貼付する。
英語
The electromyography electrode, NM-345Y, is attached such that the ulnar nerve crosses the line connecting the centers of the anode and cathode of the stimulating electrodes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
NM-345Yを、日本光電のAF-201P取扱説明書（2022年6月6日改訂版）に記載されているように貼付する。
英語
The NM-345Y is placed as described in the AF-201P Instruction Manual by Nihon-Kohden (revised June 6, 2022).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・年齢：18歳以上
・術式：両上肢回内0度肢位での腹腔鏡下手術
・疾患：本研究の対象術式が行われる上部・下部消化管疾患、肝胆道系疾患、婦人科疾患、泌尿器科疾患
英語
Age: 18 years old or older
Surgery: Laparoscopic surgery in the 0 degrees pronation position of both upper limbs
Diseases: Upper gastrointestinal, lower gastrointestinal, hepatobiliary, gynecologic, or urologic diseases
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・既に神経障害（麻痺など）を有する患者
・神経筋疾患を有する患者
・ペースメーカーまたは植込型除細動器を装着した患者
・妊婦患者
・筋電図電極シール貼付部位の皮膚が脆弱な者
・測定肢の手術歴がある患者
・ロクロニウムおよびスガマデクスに対するアレルギーの既往がある患者
・血液透析患者
・ロボット支援下での腹腔鏡下手術を受ける患者
英語
Patients who already have neurological disorders (e.g., paralysis)
Patients with neuromuscular diseases
Patients with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
Pregnant women
Patients with fragile skin where the electromyography electrode seal is applied
Patients with a history of surgery on the measuring limb
Patients with a history of allergy to Rocuronium or Sugammadex
Patients undergoing hemodialysis
Patients undergoing robot-assisted laparoscopic surgery
目標参加者数/Target sample size
32
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Shohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL
095-819-7370
Email/Email
s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Shohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL
095-819-7370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
組織名/Division
日本語
麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel
095-819-7229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
長崎大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-024-03397-3
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-024-03397-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
32
主な結果/Results
日本語
豆状骨を指標に尺骨神経を刺激電極間に挟む貼付法でモニタリング精度が向上する。
英語
Crossing the line connecting the anode and cathode with the ulnar nerve stabilizes EMG-based neuromuscular monitoring detectability.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
プロトコルに従った。
英語
The protocol was followed.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
プロトコルに従った。
英語
The protocol was followed.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
プロトコルに従った。
英語
The protocol was followed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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