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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取が心身機能に与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of lactic acid bacteria intake on mental and physical functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が心身機能に与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of lactic acid bacteria intake on mental and physical functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取が心身機能に与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of lactic acid bacteria intake on mental and physical functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が心身機能に与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of lactic acid bacteria intake on mental and physical functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取が心身機能に与える影響を探索することを目的とする。

英語
The main objective is to explore the effects of lactic acid bacteria intake on mental and physical functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心身機能への影響に関する自己申告アンケート

英語
Self-reported questionnaires on the mental and physical health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、1日1回食品を摂取する。

英語
Take the test food once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加の同意取得時点での年齢が18歳以上の健康な日本人男女
②既にMYCODE研究への参加に対して文書による同意が得られている者
③本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本研究参加に同意できる者

英語
(1)Healthy Japanese volunteers (male/female) aged 18 years or older at time of informed consent
(2)Those who have already given written consent to participate in MYCODE study (the research aimed at improving health and longevity in Japan using data of the customers of MYCODE, a personal genome service).
(3)Those who have received a sufficient explanation of the purpose of this study, have the ability to consent, are able to voluntarily apply for participation after having a good understanding of this study, and have given content for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、薬物治療を受けている者
②肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
③妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
④試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者あるいは食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
⑤本試験で使用予定の乳酸菌を含む食品の摂取習慣がある者
⑥本試験開始時に他の臨床試験に参加している者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑦試験責任医師が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
(1)Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
(2)Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
(3)Females who are pregnant and/or lactating, or those who may become pregnant
(4)Subjects who plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, long-term travel) and/or those with extremely irregular dining and sleeping habits
(5)Subjects who have a habit of taking foods containing Lactobacillus strains , which will be used in this study
(6)Subjects who are participating in other clinical studies at the start of this study, or subjects who plan to participate in other clinical studies after providing consent for this study
(7)Subjects who are judged unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	砂田

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Sunada

所属組織/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Member of the Board

郵便番号/Zip code

150-6140

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目 24番12号 渋谷スクランブルスクエア

英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/TEL

03-4366-7219

Email/Email

IRB_dls@dena.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部

英語
MYCODE service Dept

郵便番号/Zip code

150-6140

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目 24番12号 渋谷スクランブルスクエア

英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/TEL

03-4366-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IRB_dls@dena.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DeNA Life Science Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOUSE WELLNESS FOODS CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
HOUSE WELLNESS FOODS CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会

英語
DeNA Life Science, Inc. Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目 24番12号 渋谷スクランブルスクエア

英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/Tel

03-4366-7219

Email/Email

IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059319

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