UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者および健康成人における唾液および血中アディポネクチン濃度の相関性の検討

英語
Correlation of salivary and blood adiponectin levels in patients with schizophrenia and healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液および血中アディポネクチン濃度測定

英語
Measurement of salivary and blood adiponectin levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者および健康成人における唾液および血中アディポネクチン濃度の相関性の検討

英語
Correlation of salivary and blood adiponectin levels in patients with schizophrenia and healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者および健康成人における唾液および血中アディポネクチン濃度の相関性の検討

英語
Correlation of salivary and blood adiponectin levels in patients with schizophrenia and healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者および健康成人を対象とし、唾液および血中のアディポネクチン濃度を測定し、唾液中と血中の相関性を検討する。

英語
Adiponectin levels in saliva and blood will be measured in patients with schizophrenia and healthy volunteers to examine the correlation between salivary and blood levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
唾液中および血中アディポネクチン濃度

英語
Adiponectin levels in saliva and blood

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中および血中アディポネクチン濃度

英語
Adiponectin levels in saliva and blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レプチン、レジスチン、TNF-α、IL-6、IL-1β、唾液クロモグラニンA、
唾液pH

英語
Leptin, resistin, TNF-alpha, IL-6, IL-1beta, salivary chromogranin, salivary pH

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜統合失調症患者パート＞
1）昭和大学附属烏山病院精神科に入院中の統合失調症患者で、DSM-5診断基準を満たす患者
2）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満である患者
3）口頭、文書による十分な説明の上、主治医が同意能力ありと判断した場合は本人から、そうでない場合は代諾者から同意を得られた者を対象とする。

＜健康成人パート＞
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満である者
2）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた者

英語
<Schizophrenic patient part>
1) Patients with schizophrenia who are hospitalized at the Department of Psychiatry, Showa University Karasuyama Hospital and meet DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients who are between 20 and 60 years of age at the time of consent.
3) Patients who, after adequate explanation both orally and in writing, obtain consent from the patient if the attending physician determines that the patient is competent to consent, or from a surrogate if the patient is not.

<Healthy volunteers Part>
1) Persons who are between 20 and 60 years of age at the time of obtaining consent
2) Persons who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜統合失調症患者パート＞
1）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（脳器質性精神障害、薬物乱用依存、アルコール乱用・依存、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、心疾患、肝疾患、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患）を有する者
2）口腔内乾燥の症状がある者
3）現在喫煙中の者、または禁煙継続期間が1年未満の者
4）アレルギー疾患(喘息、アトピー性皮膚炎)の自覚症状があり、その治療薬を服用中の者
5）研究担当医師の判断により不適格と判断した者

＜健康成人パート＞
1）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、心疾患、肝疾患、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患）を有する者
2）研究担当医師により精神疾患簡易構造化面接方法を用いて精神疾患に罹患していると判断された者
3) 口腔内乾燥の症状がある者
4）現在喫煙中の者、または禁煙継続期間が1年未満の者
5）アレルギー疾患(喘息、アトピー性皮膚炎)の自覚症状があり、その治療薬を服用中の者
6) 研究担当医師の判断により不適格と判断した者

英語
<Schizophrenic patient part>
1) Patients with a medical history (cerebral organic mental disorder, drug abuse dependence, alcohol abuse/dependence, malignancy, inflammatory bowel disease, heart disease, liver disease, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease) that may affect the evaluation and safety of the study.
2) Those who have symptoms of xerostomia
3) Current smokers or those who have been non-smoking for less than 1 year
4) Subjects who have subjective symptoms of allergic diseases (asthma, atopic dermatitis) and are taking therapeutic drugs for them.
5) Persons who are judged to be ineligible by the physician in charge of the research.

<Healthy volunteers Part>
1) Patients with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, malignancy, inflammatory bowel disease, heart disease, liver disease, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease) that may affect the evaluation and safety of this study
2) Persons who have been determined by the research physician to have a mental disorder using the Simple Structured Interview Method for Mental Disorders
3) Those who have symptoms of oral dryness
4) Those who are currently smoking or have been smoke-free for less than one year
5) Those who have subjective symptoms of allergic diseases(asthma, atopic dermatitis)and are taking medication to treat them
6) Persons who are judged to be ineligible by the physician in charge of the research

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清美
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Kiyomi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8203

Email/Email

kiyomi-s@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清美
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Kiyomi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8203

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyomi-s@pharm.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan research foundation for clinical pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学附属烏山病院　臨床試験審査委員会

英語
Showa University Karasuyama Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3300-5247

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
唾液および血中アディポネクチン濃度を測定し、相関性を検討する。

英語
Salivary and blood adiponectin levels will be measured and correlations examined.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059317

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