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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が肝機能に及ぼす影響
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of test food intake on liver function.
-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が肝機能に及ぼす影響

英語
Effect of test food intake on liver function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が肝機能に及ぼす影響
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of test food intake on liver function.
-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が肝機能に及ぼす影響

英語
Effect of test food intake on liver function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を8週間摂取した場合における肝機能マーカー値に及ぼす影響について評価する。

英語
To evaluate the effect of 8 weeks of consumption of the test food on liver function marker values.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT

英語
ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副次的評価項目
AST、γ-GT、疲労感、睡眠・心身状態、中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、
グルコース（空腹時血糖）、HbA1c（NGSP）

・安全性評価項目
副作用発現率、有害事象発現率

・その他の評価項目
身体計測項目、生理学的検査項目、有効性評価項目を除く臨床検査項目

英語
Secondary outcomes
AST, gamma-GT, Fatigue VAS, OSA-MA, triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, HbA1c(NGSP)

Safety outcomes
Incidence of side effects, Adverse Event Rate

Other outcomes
Physical measurement items, Physiological test items, Laboratory test items excluding efficacy endpoints

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取

英語
Intake of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2) スクリーニング検査時のALT値が20 U/L以上50 U/L以下の者
3) 予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1) Japanese males and females between 20 and 65 years of age at the time of consent to participate in the study
2) Subjects with ALT >= 20 U/L and <= 50 U/L in screening test
3) Subjects who can visit on schedule days
4) Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
2) 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の罹患歴を有する者、または現在罹患している疑いのある者
3) 精神疾患、睡眠障害、心・腎疾患、糖尿病やその他の重篤な疾患に罹患している者
4) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された者
5) 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
6) AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者
7) 日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者
8) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
9) スクリーニング検査翌日から1週間の飲酒量調査で、平均飲酒量が純アルコール量に換算して60 g/日以上の飲酒習慣をもつ者
10) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品（サプリメントを含む）を常用している者
12) 試験期間中、被験者へのお願い事項を遵守できない者
13) スクリーニング検査時に他の臨床試験に参加している者、または試験開始前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
14) スクリーニング検査前1ヶ月間で成分献血または全血200 mL以上の採血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
15) 出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者
16) 試験期間中に妊娠を希望する者、または妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
17) その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects with chronic diseases and taking medication
2) Subjects with a history of serious liver disease (viral hepatitis, drug-induced liver injury, cirrhosis) or suspected of currently having such disease
3) Subjects suffering from mental illness, sleep disorders, cardiac or renal disease, diabetes or other serious illnesses
4) Subjects with a history of severe illness in the past that would be considered problematic for study participation
5) Subjects who may show allergic symptoms to ingredients in the test food
6) Shift workers or late-night workers whose work schedule exceeds 0:00 AM
7) Subjects with extremely irregular daily habits and eating habits
8) Subjects with systolic blood pressure less than 90 mmHg
9) Subjects with an average daily drinking habit of 60 g/day or more of pure alcohol in the one-week alcohol consumption survey starting the day after the screening test
10) Subjects who have experienced moodiness or worsening of physical condition due to blood collection in the past
11) Subjects who regularly use medicines, quasi-drugs, herbal medicines, or health foods (including supplements) that may affect the study
12) Subjects who fail to comply with the requests to subjects during the study period
13) Subjects participating in another clinical trial at the time of screening test or within 2 months prior to study entry
14) Subjects who have donated component blood or had at least 200 mL of whole blood drawn in the month prior to the screening test or plan to do so during the study period
15) Subjects who have an average of 10 or more days per month of business travel or trips
16) Subjects who wish to become pregnant, are pregnant (including possible pregnancy), or are lactating
17) Other subjects deemed inappropriate by the investigator based on medical examination data, etc

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒星
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co.

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部　機能開発グループ

英語
Internal medicine and Functional food Development Division Function Development Group

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsumi Nishi, Ikuno-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

kouseit@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳菜子
ミドルネーム
姓	前佛

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Zembutsu

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部　食品臨床グループ

英語
Clinical Research Group of Food Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-zenbutsu@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エムジーファーマ株式会社

英語
MG PHARMA Inc.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階

英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福原医院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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