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一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分摂取の健常成人女性を対象とした鉄代謝に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of a dairy ingredient on iron metabolism in healthy female subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, comparative superiority trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分摂取の健常成人女性を対象とした鉄代謝に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on iron metabolism in healthy female subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分摂取の健常成人女性を対象とした鉄代謝に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of a dairy ingredient on iron metabolism in healthy female subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, comparative superiority trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分摂取の成人健常女性を対象とした鉄代謝に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on iron metabolism in healthy female subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分摂取による鉄代謝に対する効果を検討する。

英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on iron metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鉄代謝指標

英語
indices of iron metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鉄代謝指標

英語
indices of iron metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を4週間摂取

英語
Ingestion of dairy ingredient for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)女性
2)年齢18歳以上50歳未満の者
3)血清フェリチンが12 ng/mL以上の者

英語
1)Female
2)Subjects between 18 to 50 years old.
3)Serum ferritin >= 12 ng/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血中ヘモグロビンが12 g/dL未満の者
2)鉄欠乏、貧血の治療を受けている者
3)閉経している者
4)試験期間中に献血をする予定がある者
5)評価する乳成分が配合された食品を常用している者
6)前観察期間に、鉄代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品を使用した者
7)試験期間中に、鉄代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品の使用を止めることができない者
8)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
9)乳アレルギーのある者
10)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
11)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
12)摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
13)被験者背景、身体所見、臨床検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Blood hemoglobin < 12 g/dL
2)Subjects who undergoes treatment for iron deficiency or anemia
3)Menopausal
4)Subjects who plans to donate blood during the test period
5)Subjects who regularly consume foods containing a dairy ingredient to be evaluated.
6)Subjects who take medicines or functional foods during the pre-test period, which might affect their iron metabolism.
7)Subjects who cannot stop taking medicines or functional foods during the test period, which might affect their iron metabolism.
8)Subjects who have serious disease in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these.
9)Subjects having a milk allergy.
10)Subjects who have medical history of drug allergy or severe food allergy
11)Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
12)Subjects who donated 400 mL of their blood within 12 weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the pre-test period.
13)Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal researcher/doctor's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
薬学部薬学科

英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
薬学部薬学科

英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Kyushu University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/Tel

0982-23-5574

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

20

日

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日本語
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