UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052013
受付番号 R000059302
科学的試験名 粘膜下層剥離術における人工知能ナビゲーションシステムによる血管認識能力を評価する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/26
最終更新日 2024/02/25 16:30:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
粘膜下層剥離術における人工知能ナビゲーションシステムによる血管認識能力を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Ability of Artificial Intelligence Navigation System to Recognize Blood Vessels in Submucosal Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粘膜下層剥離術における人工知能ナビゲーションシステムによる血管認識能力を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Ability of Artificial Intelligence Navigation System to Recognize Blood Vessels in Submucosal Dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粘膜下層剥離術における人工知能ナビゲーションシステムによる血管認識能力を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Ability of Artificial Intelligence Navigation System to Recognize Blood Vessels in Submucosal Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘膜下層剥離術における人工知能ナビゲーションシステムによる血管認識能力を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Ability of Artificial Intelligence Navigation System to Recognize Blood Vessels in Submucosal Dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では先行研究(大腸粘膜下層剥離術における穿孔予防のための人工知能による危険認識システムの構築[科研費：20K16970])で作成したAIナビゲーションシステムを使用する。
このシステムを実際の治療動画に対して使用し、血管認識が可能かどうかを検証する。ESD中の予期せぬ出血は、視野が悪いなかでの止血処置が必要になり、長時間化をきたし、筋層損傷や穿孔のリスクとなる。これはAIによるナビゲーションシステムが、大腸ESD治療の安全性向上に繋がるかのパイロット研究である。

英語
In this study, we will use the AI navigation system created in a previous study (Construction of an Artificial Intelligence-based Risk Recognition System for Perforation Prevention in Colorectal Submucosal Dissection [Grant-in-Aid for Scientific Research: 20K16970]).
We will use this system for actual treatment videos to verify its ability to recognize blood vessels. unexpected bleeding during ESD requires hemostatic treatment with poor vision, which can take a long time and pose a risk of muscle layer damage and perforation. This is a pilot study to see if an AI-based navigation system can improve the safety of colorectal ESD treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管認識割合 (IoU indexが0.5以上で血管を識別できたフレーム数の割合)

英語
Vessel recognition rate (percentage of frames in which vessels were identified with an IoU index of 0.5 or higher)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 平均腫瘍径、平均治療時間、一括切除率、病理深達度、穿孔率、後出血率
2. 筋層認識割合
3. 粘膜下層認識割合
4. 出血点認識割合

英語
1. average tumor diameter, average treatment time, en bloc resection rate, pathological depth, perforation rate, posterior hemorrhage rate
2. muscle layer recognition rate
3. submucosal layer recognition rate
4. hemorrhage point recognition rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(大腸ESD)は昭和大学北部病院で現在運用されている通常のクリニカルパス(3泊4日)に従って行われる。
スコープおよびデバイスはPCF-H290TI(Olympus Co., Tokyo, Japan)、ディスポーザブル先端アタッチメント(D-201-11304[Olympus Co., Tokyo, Japan])およびFlush knife Ns 1.5mm(Fujinon Co., Saitama, Japan)で、普段使用しているものと全く同じものである。
治療医はESD治療に精通した内視鏡専門医(上部消化管ESD経験数50例以上、大腸ESD経験数20例以上)とする。
ESD実施中はAIシステムをリアルタイムに稼働させるが術者はこの結果を視認することはなく、出力結果を録画するのみとする 。したがって、ESDの手技自体は通常治療となんら変わりがなく、本システムを使用することの影響はないと考える。

英語
After obtaining consent, colorectal endoscopic submucosal dissection (colorectal ESD) is performed according to the usual clinical path (4 days/3 nights) currently in operation at Showa University Northern Hospital.
The scope and devices were PCF-H290TI (Olympus Co., Tokyo, Japan), disposable tip attachment (D-201-11304 [Olympus Co., Tokyo, Japan]), and Flush knife Ns 1.5mm (Fujinon Co., Saitama, Japan), exactly the same as those we usually use.
The treating physician must be an endoscopist with expertise in ESD (more than 50 cases of upper gastrointestinal ESD and more than 20 cases of colorectal ESD).
During ESD, the AI system is operated in real time, but the surgeon does not see the results but only records the output. Therefore, the ESD procedure itself is no different from the usual treatment, and the use of this system should have no impact.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に同意した18歳以上で大腸ESDを受ける患者

英語
Patients aged 18 years or older undergoing colorectal ESD who consented to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ESDの禁忌症例（適切な抗凝固療法・抗血小板薬の休薬ができない、全身状態不良など）
2. 内視鏡治療後の遺残・再発症例
3. 治療前に病変の深達度T2以深が予想される症例
4. 吻合部・憩室・虫垂開口部・回盲弁・肛門管などいわゆるESD高難度症例

英語
1. Contraindications to ESD (e.g., inability to take appropriate anticoagulation or antiplatelet withdrawal medications, poor general condition, etc.)
2. Patients with residual or recurrent disease after endoscopic treatment
3. Cases in which the lesion is expected to be deeper than T2 before treatment
4. Cases of high ESD difficulty such as anastomosis, diverticulum, appendiceal orifice, ileal valve, and anal canal

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 桜井

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

tatsuya08@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 桜井

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya08@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive disease center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院　消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 25 日



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