UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052032
受付番号 R000059295
科学的試験名 認知症の病態の進行に影響する重症化因子の特定と進行予防への効果的な介入方法の確立のための研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/01
最終更新日 2025/02/28 15:02:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の病態の進行に影響する重症化因子の特定と進行予防への効果的な介入方法の確立のための研究

英語
Research for identifying aggravating factors and establishing effective interventions to prevent dementia progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の重症化因子と進行予防

英語
aggravating factors and prevention in dementias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の病態の進行に影響する重症化因子の特定と進行予防への効果的な介入方法の確立のための研究

英語
Research for identifying aggravating factors and establishing effective interventions to prevent dementia progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の重症化因子と進行予防

英語
aggravating factors and prevention in dementias

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症（アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症、嗜銀顆粒性認知症、辺縁系優位型加齢性TDP脳症）

英語
Dementia (Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal lobar degeneration, argyrophilic grain disease, limbic predominant age-related TDP-43 encephalopathy)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の悪化要因を特定するために、社会心理学的要因、臨床症状、脳画像所見、遺伝的危険因子、神経病理学的所見を含む認知症の複数のパラメーターが遡及的および前向きに調査されます。 これらの結果に基づいて、さまざまなタイプの認知症を正しく理解することで、認知症の進行を防ぐ介入の可能性を提案します。

英語
To identifying aggravating factors of dementia, multiple parameters of dementia including socio-psychological factors, clinical symptoms, brain image findings, genetic risk factors and neuropathological findings are investigated retrospectively and prospectively. Based on these results, we propose the possible intervention preventing dementia progression by a correct understanding of various types of dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介護サービスの利用状況と進行速度への影響

英語
Use of care services and their effect on the rate of dementia progression

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後毎のMini Mental State Examinationミニメンタルステート検査（MMSE）スコアがベースラインから3点以上の低下の有無

英語
MMSE total scores in every 12 months.Presence or absence of a drop of 3 points or more from the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Clinical Dementia Rating臨床的認知症尺度（CDR）、要介護および要支援認定度、Neuropsychiatric inventory認知症の精神症状評価尺度（NPI）、神経心理学的検査所見。
MRIでの海馬萎縮度、脳血流、SPECT検査での脳血流、ドパミントランスポーター、PET検査でアミロイド蓄積、神経病理学的所見。

英語
Clinical dementia rating, independence rating score in daily life of dementia, Neuropsychiatric inventory (NPI), neuropsychological assessments, hippocampal atrophy on MRI, arterial spin labeling, cerebral blood flow on SPECT, dopamine transporter imagings, amyloid PET, neuropathological findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
後方視的研究
①以下の診断基準に基づいてアルツハイマー型認知症（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、嗜銀顆粒性認知症（AGD）、辺縁系優位型加齢性TDP脳症（LATE）と診断された患者
AD：米国国立老化研究所－アルツハイマー病協会ワークグループ（NIA-AA）のADの診断基準
DLB：McKeithなど（2017）のDLBの臨床診断基準
FTLD：Rascovskyなど（2011）の行動障害型前頭側頭型認知症（bvFTD）の診断基準、Gorno-Tempiniなど（2011）の意味性認知症（SD）および非流暢性/失文法型失語（PNFA）の診断基準
AGD：認知症疾患診療ガイドライン2017、日本神経学会
LATE：Nelsonなど(2022)とMRIでの海馬硬化症の画像所見から
②頭部MRIを実施し、Voxel-based morphometry（VBM）を用いたAD用ボクセルベース特異的局所的分析システム（VSRADブイエスラド）の結果がある患者
③これまでの認知症研究の参加について同意した患者、ならびにオプトアウト
前方視的研究
①後方視的検討の①と同様の診断基準を満たす通院中または初回診察の患者
②本研究の参加について同意した患者

英語
Retrospective study
1.Patients diagnosed with Alzheimer's disease(AD), dementia with Lewy bodies(DLB), frontotemporal lobar degeneration(FTLD), argyrophilic grain disease(AGD), or limbic predominant age-related TDP-43 encephalopathy(LATE) based on the following diagnostic criteria
AD: Diagnostic criteria for AD from the National Institute of Aging and the Alzheimer Association(NIA-AA)
DLB: Clinical diagnostic criteria for DLB by McKeith et al. (2017)
FTLD: Diagnostic criteria for bvFTD by Rascovsky et al. (2011) and SD and PNFA by Gorno-Tempini et al. (2011)
AGD: Guidelines for the Treatment of Dementia Diseases 2017, Japanese Society of Neurology
LATE: Based on the report of Nelson et al. (2022) and imaging findings of hippocampal sclerosis on MRI
2.Patients with head MRI and VSRAD results using Voxel-based morphometry (VBM)
3.Patients who have consented to participate in previous dementia studies and opt out
Prospective study
1.Outpatients or first-time patients diagnosed based on the same criteria as in 1 of the retrospective studies
2.Patients who have consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
統合失調症、アルコール依存症、粗大な脳血管障害患者。

英語
Patients with schizophrenia, alcoholism, and extensive cerebrovascular disease

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忍
ミドルネーム
姓 川勝

英語
名 Shinobu
ミドルネーム
姓 Kawakatsu

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Kawahigashimachi Tanisawa, Aizuwakamatsu City, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

kshinobu@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 忍
ミドルネーム
姓 川勝

英語
名 Shinobu
ミドルネーム
姓 Kawakatsu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Kawahigashimachi Tanisawa, Aizuwakamatsu City, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshinobu@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

kshinobu@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）、福島県立医科大学認知症疾患医療センター（福島県）、福島県立南会津病院認知症疾患医療センター（福島県）、竹田綜合病院認知症疾患医療センター、山形大学医学部附属病院（山形県）、篠田総合病院認知症疾患医療センター（山形県）、日本海総合病院認知症疾患医療センター（山形県）、東北大学病院（宮城県）、弘前大学（青森県）、名古屋大学（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原則1年毎、可能な場合は半年ごとの評価

英語
Follow-up assessment every 1 year in principle, every 6 months if possible


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059295

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059295