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一般向け試験名/Public title

日本語
Strong statin高容量を導入した急性冠症候群症例を対象とした残余リスクの調査研究

英語
Prospective observational study to investigate lipid-related residual risks for the patients with acute coronary syndrome who were administrated high-dose strong statin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群後の脂質残余リスク調査

英語
Investigation of lipid-related residual risks after acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Strong statin高容量を導入した急性冠症候群症例を対象とした残余リスクの調査研究

英語
Prospective observational study to investigate lipid-related residual risks for the patients with acute coronary syndrome who were administrated high-dose strong statin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群後の脂質残余リスク調査

英語
Investigation of lipid-related residual risks after acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者の二次予防のための高容量スタチン（Rosuvastatin 10mg/day ）投与後に残余リスクが存在する症例の頻度や関連因子を明らかにすること。

英語
The aim of this study is to reveal incidence and a relative factor of unachievement of guideline-recommended goal of lipid management after Rosuvastatin 10mg/day treatment for Japanese acute myocardial infarction (AMI) patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
我が国のガイドラインで推奨されている脂質改善の全ての目標値（LDL<70mg/dL, TG<150mg/dL, HDL≧40mg/dL）が達していない症例を残余リスクありと定義し、頻度や関連する背景因子を明らかにする。

英語
The patients who fully achieved the guideline-recommended goal of lipid management, were defined as "achieved group". All the rest were defined as "unachieved group". Of them, incidence and relative factor of the unachieved group will be assessed in the present study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン 10md/day

英語
Rosuvastatin 10md/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞の診断基準（Forth universal definition）で急性心筋梗塞の診断に合致し、責任病変に対してカテーテル治療を受けた症例

英語
Patients who diagnosed as AMI based on 4th universal definition and underwent percutaneous coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ロスバスタチンの禁忌（シクロスポリン投与 例 ）や慎重投与（甲状腺機能低下症 患者 やペマフィブラート以外のフィブラート系薬剤 の併用予定患者 ）に該当する場合 。
(2) 筋痛などの副作用があり、ロスバスタチン内服に認容性が無い場合 。
(3) 観察期間中に 他の高コレステロール血症改善薬（エボロクマブや エゼチミブ ）と併用が予定される 場合。
(4) 家族性高コレステロール血症の場合。
(5) 慢性的な炎症性疾患（自己免疫疾患）や治療中の癌を有する症例。
(6) 意識障害意識障害や全身状態不良、重篤な精神疾患がある場合。
(7) その他、その他、研究研究担当者が参加不適当と判断した場合担当者が参加不適当と判断した場合。

英語
(1) Cases who have a contraindication of rosuvastatin treatment (such as in patients receiving cyclosporine) or requires cautious administration (patients with hypothyroidism or patients planning to use fibrates other than fenofibrate).
(2) Cases who have a side effects like muscle pain and poor tolerability to rosuvastatin oral administration.
(3) Cases who have already used or have a plan to use other high cholesterol-improving medications (such as evolocumab or ezetimibe) during the observation period.
(4) Cases of familial hypercholesterolemia.
(5) Cases with chronic inflammatory diseases (autoimmune diseases) or ongoing cancer treatment.
(6) Cases with impaired consciousness, general malaise, or severe mental disorders.
(7) Other cases who are deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

maishida@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学　

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科医局

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maishida@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

maishida@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学、八戸赤十字病院、岩手県立中部病院、岩手県立宮古病院、岩手県立大船渡病院、岩手県立久慈病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/advpub/0/advpub_3476-24/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/advpub/0/advpub_3476-24/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
６２名の急性心筋梗塞患者にJCSガイドラインが推奨する最大容量のストロングスタチンとしてロスバスタチン 10mg/dayを投与し、１２週後の採血をフォローした。その上でJASガイドラインの管理目標を”未達成”だった症例の比率は全体の61.7%であった。さらに、未達成群では１２週後のsmall dense LDLコレステロール値やリポプロテイン(a)が達成群に比して有意に高値であった。ロジスティック回帰分析では、AMIで来院した際の低HDLコレステロール血症と非糖尿病であることが未達成群となる予測因子であった。

英語
Despite the use of high-dose rosuvastatin, 61.7% of the enrolled AMI patients were included in the unachieved group. In addition, the unachieved group had higher sd LDL-C and lipoprotein (a) levels than the achieved group. Logistic regression analyses demonstrated that low baseline high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) levels and the absence of diabetes were predictors of inclusion in the unachieved group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は2021年4月から12月までの間に岩手医科大学付属病院、県立中部病院、県立宮古病院、県立大船渡病院、八戸赤十字病院、県立久慈病院でPCIを受けた急性心筋梗塞(AMI)患者を対象とした。AMIの診断は4th universal definitionに基づいて行った。PCIはCVITのコンセンサスドキュメントに基づいて施行された。内服が可能となって以降、全症例で生活習慣改善指導と共にロスバスタチン10mg/day投与が開始された。本研究では（１）ホモ型家族生高コレステロール血症の症例、（２）ロスバスタチンの投与禁忌症例、（３）炎症性疾患やeGFR<30の腎機能障害症例、担癌症例、（４）意識障害や同意取得困難者、（５）フォローアップ困難例、などが除外されている。

英語
This was a single-arm interventional study of AMI pa- tients who underwent rosuvastatin 10 mg monotherapy with- out the concomitant use of other lipid-lowering agents, such as ezetimibe or fibrates. Between April 2021 and December 2021, we enrolled eligible patients with AMI who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) at Iwate Medical University Hospital or affiliated hospitals (Iwate Prefectural Chubu Hospital, Hachinohe Red Cross Hospital, Iwate Prefectural Kuji Hospital, Iwate Prefectural Miyako Hospital, and Iwate Prefectural Ofunato Hospital). AMI was diagnosed based on the fourth universal definition of myocardial infarction. Regarding the patients enrolled in this study, PCI was performed under an expert consensus document published by the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. After patients became capable of oral intake, those with AMI received rosuvastatin 10 mg/day, in addition to lifestyle modification therapy, regardless of the baseline LDL-C level. Because this study was exploratory, the target number of cases was set at 60, which was achievable within a limited budget. The exclusion criteria were as follows: (1) patients with homozygous FH in whom the use of other cholesterol-lowering agents (evolocumab or ezetimibe) during the observation period was planned, (2) those who were contraindicated for rosuvastatin treatment or with a poor tolerance to rosuvastatin due to myalgia, (3) those with chronic inflammatory diseases with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/ 1.73 m2 or ongoing cancer treatment, (4) those with an impaired consciousness or severe mental illness makes obtain- ing consent difficult, and (5) those with difficulty in attending follow-up visits.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究に参加後１２週の時点で来院した症例の採血データを評価する。

英語
All patients underwent blood sampling test at 12-week follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は患者予後をエンドポイントにしていないが、研究中に生じた全ての有害事象は登録対象となる。

英語
All clinical adverse events during study period were recorded, while this study did not assess clinical outcomes.

評価項目/Outcome measures

日本語
JCSガイドラインが推奨する脂質管理目標(LDL-C>=70 mg/dL and/or HDL <40 mg/dL and/or TG >=175 mg/dL)が未達成かどうかを本研究のPrimary endpointと設定した。Secondary endpointとして、脂質管理目標のサロゲートマーカーである

英語
The primary endpoint of the present study was the prevalence of residual lipid-related risks, defined as the unachievement of "1 of the following JAS guideline- recommended treatment goals at 12 weeks: levels of LDL-C>=70 mg/dL and/or HDL <40 mg/dL and/or TG >=175 mg/dL. The secondary endpoints were the levels of lipid-related surrogate markers at 12 weeks, including small-dense LDL-C (sd LDL-C), lipoprotein (Lp) (a), and high-sensitivity C- reactive protein. SRL Inc. (Tokyo, Japan) measured the sd LDL-C and Lp (a) levels in this study; in contrast, other laboratory data were measured at each hospital.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究のデータ共有は認められていない。

英語
The deidentified participant data will not be shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059294

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