UMIN試験ID | UMIN000052443 |
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受付番号 | R000059292 |
科学的試験名 | 薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における冠微小循環の探索―非盲検ランダム化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/10 |
最終更新日 | 2023/10/09 12:50:22 |
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における冠微小循環の探索―非盲検ランダム化比較試験-
英語
A prospective, open-label, single-centre, randomized study to evaluate coronary microcirculation in de-novo lesions treated with drug-coated balloons or drug-eluting stents
日本語
NEO D5 study
英語
NEO D5 study
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における冠微小循環の探索―非盲検ランダム化比較試験-
英語
A prospective, open-label, single-centre, randomized study to evaluate coronary microcirculation in de-novo lesions treated with drug-coated balloons or drug-eluting stents
日本語
NEO D5 study
英語
NEO D5 study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療が必要な新規冠動脈病変を有する患者において、薬剤コーティッドバルーンで治療した群と薬剤溶出性ステントで治療した群で、治療法の差異による微小循環障害への影響を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate coronary microcirculation in de-novo lesions treated with drug-coated balloons or drug-eluting stents.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
治療前後、追跡冠動脈造影時の微小循環指標
英語
The status of the coronary microcirculation before and after treatment and at follow-up angiography
日本語
・治療前後、追跡冠動脈造影時の生理学的指標
・追跡冠動脈時の再狭窄、晩期内腔損失
・主要心血管イベント(全死亡、急性心筋梗塞、標的病変部血行再建)
・狭心症の程度(Canadian Cardiovascular Society)
英語
Indices of Coronary Physiology before and after treatment and at follow-up angiography
Restenosis and late lumen loss at follow-up angiography
Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and target lesion revascularization)
Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris after treatmen
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤コーティッドバルーン群では至適サイズの薬剤コーティッドバルーンで拡張を行う。
英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-coated balloon arm, the lesion was followed by only once dilation with drug-coated balloon.
日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤溶出性ステント群では通常の方法でステント留置を行う。後拡張は術者の判断に任せる
英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-eluting stent arm, stent implantation was performed in standard practice. Post-dilation was left to the operator's discretion.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PCIを予定している安定もしくは不安定狭心症、無症候性心筋虚血と診断された患者で、対象血管2.0mm以上3.0mm未満、病変長25mm以下の新規冠動脈病変を有しているもの。
英語
Patients with stable or unstable angina or documented silent ischemia with de novo coronary lesions scheduled to undergo PCI. The inclusion criteria were lesions with a reference vessel diameter between 2.0mm-3.0mm and a lesion length of = or <25mm.
日本語
① 高度の左室収縮不全(左室駆出率<30%)を有する患者
② 高度の腎機能不全(血清クレアチニン>2mg/dL)を有する患者
③ 1か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
④ 重症弁膜症・肥大型心筋症を合併する患者
⑤ 過去に同血管に対しPCIないしCABGを施行している患者
⑥ 生命予後が1年以上期待できない患者
⑦ 以下の微小循環評価に不適切な病変を持つ患者
(左主幹部、入口部、高度石灰化病変、血栓性病変)
英語
(1) left ventricular ejection fraction <30%
(2) known renal failure (creatinine >2mg/dl)
(3) acute myocardial infarction within the previous 48 hours
(4) history of severe valvular heart disease or hypertrophic cardiomyopathy
(5) previous intervention to the same vessel
(6) life expectancy <1 year
(7) inappropriate lesion for assessment of microcirculation (i.e., left main lesions, ostial lesions, heavily calcified lesions, thrombotic lesions)
50
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of cardiology
558-8558
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
riverclose0604@yahoo.co.jp
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
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大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of cardiology
558-8558
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
riverclose0604@yahoo.co.jp
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その他
英語
Other
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Osaka General Medical Center
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その他
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None
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なし
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その他/Other
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大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
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大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
0666921201
riverclose0604@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2023 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059292
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059292
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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