UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051953
受付番号	R000059291
科学的試験名	昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/21
最終更新日	2023/08/20 09:33:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鎮静管理前立腺生検

英語
Sedation for prostate biopsy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
検査等の疼痛を伴う処置時の鎮静は、気管挿管等の気道確保を伴う全身麻酔と異なり、気道閉塞を起こすリスクが高い。さらに気道確保を日常的に行う麻酔科医ではなく、他科医師により施行されることが多い。そのため、低血圧、低酸素血症、嘔吐等の合併症は多く報告されている。2020年4月以降、当院麻酔科では術前鎮静リスク評価、気道管理、鎮静薬剤投与に関する前立腺生検深鎮静対応プロトコールを作成した。本研究では術中・術後の合併症頻度を術前リスク評価に対応させて実態調査し鎮静の安全性向上を目的とした今後の課題を検討する。

英語
Deep sedation often carries the risk of airway obstruction. Furthermore, airway management is often performed by a physician in another department, rather than by an anesthesiologist who routinely performs airway management. Since April 2020, our anesthesiology department has developed a protocol for deep sedation for prostate biopsy regarding preoperative sedation risk assessment, airway management, and sedation drug administration. In this study, we will investigate the frequency of intraoperative and postoperative complications in relation to the preoperative risk assessment and discuss future issues to improve the safety of sedation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静中の気道確保の有無とその方法

英語
airway management during sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景　リスク因子

英語
Patient's background and risk factors

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺生検を鎮静管理で行った患者

英語
Patients undergoing prostate biopsy with deep sedation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
いびきや睡眠時無呼吸に関する情報の記載がない患者

英語
Patients who do not mention information about snoring or sleep apnea

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名山村

ミドルネーム

姓彩

英語

名 YAMAMURA

ミドルネーム

姓 AYA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名山村

ミドルネーム

姓彩

英語

名 AYA

ミドルネーム

姓 YAMAMURA

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本睡眠学会第47回定期学術集会で発表　2022年　京都

英語

Results were presented at the 47th Annual Meeting of Japanese Society of Sleep Research 2022 in KYOTO

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本睡眠学会第47回定期学術集会で発表　2022年　京都

英語
Results were presented at the 47th Annual Meeting of Japanese Society of Sleep Research 2022 in KYOTO

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059291

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059291

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）