UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051953 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059291 |
| 科学的試験名 | 昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/21 |
| 最終更新日 | 2023/08/20 09:33:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価
英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価
英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価
英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
昭和大学横浜市北部病院麻酔科における前立腺生検深鎮静対応プロトコールの有用性の評価
英語
Evaluation of the usefulness of the protocol for deep sedation for prostate biopsy in the Department of Anesthesiology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鎮静管理前立腺生検
英語
Sedation for prostate biopsy
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
検査等の疼痛を伴う処置時の鎮静は、気管挿管等の気道確保を伴う全身麻酔と異なり、気道閉塞を起こすリスクが高い。さらに気道確保を日常的に行う麻酔科医ではなく、他科医師により施行されることが多い。そのため、低血圧、低酸素血症、嘔吐等の合併症は多く報告されている。2020年4月以降、当院麻酔科では術前鎮静リスク評価、気道管理、鎮静薬剤投与に関する前立腺生検深鎮静対応プロトコールを作成した。本研究では術中・術後の合併症頻度を術前リスク評価に対応させて実態調査し鎮静の安全性向上を目的とした今後の課題を検討する。
英語
Deep sedation often carries the risk of airway obstruction. Furthermore, airway management is often performed by a physician in another department, rather than by an anesthesiologist who routinely performs airway management. Since April 2020, our anesthesiology department has developed a protocol for deep sedation for prostate biopsy regarding preoperative sedation risk assessment, airway management, and sedation drug administration. In this study, we will investigate the frequency of intraoperative and postoperative complications in relation to the preoperative risk assessment and discuss future issues to improve the safety of sedation.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
鎮静中の気道確保の有無とその方法
英語
airway management during sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者背景 リスク因子
英語
Patient's background and risk factors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
前立腺生検を鎮静管理で行った患者
英語
Patients undergoing prostate biopsy with deep sedation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
いびきや睡眠時無呼吸に関する情報の記載がない患者
英語
Patients who do not mention information about snoring or sleep apnea
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 彩 |
英語
| 名 | YAMAMURA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AYA |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-949-7000
Email/Email
ayayamamura128@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 彩 |
英語
| 名 | AYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAMURA |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ayayamamura128@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Showa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8000
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
52
主な結果/Results
日本語
日本睡眠学会第47回定期学術集会で発表 2022年 京都
英語
Results were presented at the 47th Annual Meeting of Japanese Society of Sleep Research 2022 in KYOTO
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日本睡眠学会第47回定期学術集会で発表 2022年 京都
英語
Results were presented at the 47th Annual Meeting of Japanese Society of Sleep Research 2022 in KYOTO
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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