UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女子大学生を対象とした月経痛に対する保健行動を促すためのeラーニング教材の開発

英語
Development of E-Learning Materials to Promote Health Behaviors for Menstrual Pain in Female University Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経痛のためのeラーニング教材の開発

英語
Development of E-Learning Materials for Menstrual Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女子大学生を対象とした月経痛に対する保健行動を促すためのeラーニング教材の開発：前後比較試験

英語
Development of E-Learning Materials to Promote Health Behaviors for Menstrual Pain in Female University Students: A Before-After Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経痛のためのeラーニング教材の開発

英語
Development of E-Learning Materials for Menstrual Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経痛

英語
Menstrual pain

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活に支障がある月経痛を有する女子大学生を対象に、月経痛に対する保健行動を促すためのeラーニング教材を開発すること。

英語
To develop e-learning materials for promoting health behaviors among female university students for menstrual pain that disturbs their daily life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直後の婦人科受診に関する行動変容ステージ

英語
The stages of behavior change during gynecological consultation immediately after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・介入直後の月経痛に対する鎮痛薬効果的服用の行動変容ステージ
・介入直後の月経痛セルフモニタリングの行動変容ステージ

英語
･The stages of behavior change in effective analgesic use for menstrual pain immediately after the intervention
･The stages of behavior change in self-monitoring of menstrual pain immediately after the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
所要時間30分間のeラーニング教材を1回視聴

英語
One viewing of the e-learning material for a duration of 30 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主観的に月経痛により日常生活に支障を感じている学生

英語
Students who feel that menstrual pain is a disturbance in daily life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・継続的に婦人科受診している学生
・子宮内膜症、子宮筋腫、子宮腺筋症、卵巣のう腫または器質性月経困難症の既往を有する学生

英語
･Students receiving treatments at the gynecology clinic
･Students with a history of endometriosis, uterine leiomyoma, adenomyosis, ovarian cyst, and/or secondary dysmenorrhea

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐知恵
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

fujita-sachie@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐知恵
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita-sachie@ed.tmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学荒川キャンパス研究倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10　東京都立大学荒川キャンパス研究倫理委員会事務局

英語
Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus Research Ethics Committee Secretariat, 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa City, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

a-rinri@jmj.tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖徳大学（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
38名を分析対象とした。受講後の行動変容ステージについて、婦人科受診(<.001)と月経痛セルフモニタリング(<.001)の項目が有意に前進していた。開発したeラーニング教材は月経痛に対する行動変容ステージを前進させる可能性が示唆された。

英語
The analysis included 38 participants. Seeking gynecological consultation (<.001) and self-monitoring of menstrual pain (<.001) significantly progressed regarding the stages of behavior change. Thus, the developed e-learning material may advance the stages of behavior change concerning menstrual pain.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の年齢の平均値は19.7歳(SD=1.19)、月経困難症スコアにおいて受診勧奨基準とされる3点以上は55.3%であった。

英語
The participants' mean age was 19.7 years (SD=1.19) and 55.3% had a dysmenorrhea score of >= 3, which is a criterion for recommending consultation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準該当者：48人
研究参加同意者：48人
介入参加者：38人
解析対象者：38人

英語
Eligible participants: 48
Consented participants: 48
Intervention participants: 38
Analysis participants: 38

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカム
婦人科受診に関する行動変容ステージは、受講後に有意に前進していた(<.001)。
副次アウトカム
月経痛セルフモニタリングの行動変容ステージは、受講後に有意に前進していた(<.001)。
鎮痛薬効果的服用の行動変容ステージは、受講前後で有意差を確認できなかった(.375)。

英語
Primary outcomes
The stages of behavior change during gynecological consultation significantly progressed after exposure to the material (<.001).
Secondary outcomes
The stages of behavior change seeking self-monitoring of menstrual pain significantly progressed after exposure to the material (<.001).
The stages of behavior change seeking effective use of analgesics had no significant difference before and after exposure to the material (.375).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059288

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