UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052291
受付番号 R000059285
科学的試験名 急性期脳卒中患者のFugl-Meyer Assessment 下肢運動項目の臨床的に重要な最小変化量の算出
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/23
最終更新日 2024/11/25 13:24:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者の下肢運動機能評価における臨床的に重要な最小変化量の算出に関する検討

英語
Minimal clinically important change in the assessment of lower limb motor function in people with acute stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FMA下肢運動項目における臨床的重要値

英語
MIC-FMALE in patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者のFugl-Meyer Assessment 下肢運動項目の臨床的に重要な最小変化量の算出

英語
The minimal clinically important change of the Fugl-Meyer Assessment lower extremity motor scale in patients with acute stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者のFMA下肢運動項目におけるMIC

英語
The MIC in FMA lower extremity motor score in patients with acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者のFugl-Meyer Assessment Lower ExtremityにおけMinimal Clinically Important Changeを明らかにすること

英語
To investigate the Minimal Clinically Important Change in the Fugl-Meyer Assessment lower extremity motor scale in patients with acute stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動麻痺と身体機能の既存アウトカムにおける臨床的に重要な最小変化量を明らかにする

英語
To investigate the cut-off points of the Fugl-Meyer Assessment lower extremity motor scale for clinically important values of other standardized assessment tools.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment下肢運動項目
Global rating scale of change (患者視点)
Global rating scale of change (療法士視点)

英語
Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity Motor Scale
Global rating scale of change (Patient perspective)
Global rating scale of change (Therapist perspective)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Short Physical Performance Battery
Functional Ambulation Categories
Trunk Control Test
Timed Up and Go test
5回椅子立ち上がりテスト
機能的自立度評価表

英語
Short Physical Performance Battery
Functional Ambulation Categories
Trunk Control Test
Timed Up and Go test
Functional Independence Measure
Five sit to stand test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中（脳出血または脳梗塞）

英語
stroke (cerebral hemorrhage or cerebral infarction)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度な意識障害に伴い指示理解が困難な患者
(2)既往に精神疾患や重度な認知機能の低下している患者
(3)重度な失語症に伴い指示理解が困難な患者
(4)日常生活動作（ADL）に制限を伴う運動器または内部障害の疾患が既往歴にある患者
(5)本人から同意が得られなかった患者
(6)FMA-LEがベースライン時点で30点以上の患者

英語
(1) Patients who have difficulty understanding instructions due to severe disturbance of consciousness
(2) Patients with a history of mental illness or severe cognitive decline
(3) Patients who have difficulty understanding instructions due to severe aphasia
(4) Patients with a history of locomotor or internal disorders that limit activities of daily living (ADL)
(5) Patients who did not give their consent
(6) Patients with FMA-LE motor score of 30 or higher at baseline

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲治
ミドルネーム
姓 中園

英語
名 Tetsuharu
ミドルネーム
姓 Nakazono

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kiatasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/TEL

0427788413

Email/Email

ptnaka@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲治
ミドルネーム
姓 中園

英語
名 Tetsuharu
ミドルネーム
姓 Nakazono

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
KItasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/TEL

0427788413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ptnaka@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
KItasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1

英語
1-15-1,Kitasato,Minami-ku,Sagamihara,Japan

電話/Tel

0427788413

Email/Email

ptnaka@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：前向き観察研究
対象：脳卒中患者
方法：2023年9月29日より北里大学病院に脳出血または，脳梗塞で入院し前向き観察研究への書面にて同意を得られた患者
＞カルテ情報：年齢，性別，Body mass index，既往歴，在院日数，損傷半球，損傷部位，血栓回収の有無，rt-PAの有無
＞ADL：Functional Independence Measure
＞精神機能：Mini Mental State Measure
＞身体機能：Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity，4m歩行速度，バランス機能（閉脚立位，Semi Tandem，Tandem，片脚立位），５回椅子立ち上がりテスト，Short physical performance battery，Functional ambulation categories，Trunk control test，感覚障害の有無，Timed up and go test
＞患者報告式アウトカム；Global Rating of Change scale (GRC)
解析手法: GRCを用い, 対象者を改善群、非改善群の２群間に分類し, FMA-LEの2点時評価（リハ初回評価時, 2週間後）における変化量に対して Receiver Operating Characteristic（ROC）分析を実施する. その際のカットオフ値の算出には, Youden indexが最大値となる点を採用する. ROC分析におけるArea Under the Curve（AUC）およびその95%信頼区間の算出は, JMP，Rなどを用いて行われる.
＞サンプルサイズ：COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstrumentsの患者報告式アウトカムのガイドラインを参考にすると100例以上がvery goodと定義されている。そのため、症例数は100例とした。
＞インフォームド・コンセントの手続き：本研究は世界医師会「ヘルシンキ宣言」および厚生労働省・文部科学省・経済産業省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施する。

英語
Study design: prospective single-center study

Data collection will start in September 2023. The present study includes a sample of convenience of patients hospitalized at the departments of rehabilitation in a university hospital in Japan speaking Japanese. Patients fulfilling inclusion criteria who agreed to participate will be included. The Fugl-Meyer assessment, Global rating scale of change (GRC), Short physical performance battery, Functional ambulation categories, Trunk control test, Functional independence measure Timed up and go test are employed.

Statistical analysis: The Receiver Operating Characteristic (ROC) curve will be used as a splitter to divide the participants into two groups: participants who present changes and participants who do not present changes in the FMA-LE scores based on the average on the GRC (patients and their therapist) which classified to be two groups of GRC < 6 or GRC > 5. The optimal MCID will be determined by the Youden index.

Sample size estimation: The COSMIN recommendation was the basis of the sample size estimation in this study. A sample size of 100 patients evaluated as "very good" was considered the minimum required sample size.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 25 日



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