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一般向け試験名/Public title

日本語
Biological切除不能膵癌に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study for Biologically unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Biological切除不能膵癌に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study for Biologically unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Biological切除不能膵癌に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study for Biologically unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Biological切除不能膵癌に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study for Biologically unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対して術前化学放射線治療施行後の早期再発リスク症例(CA19-9 >100U/mL、腫瘍径>20mm)に対する術前全身化学療法強化の有効性を検証する。

英語
To assess the efficacy of intensified preoperative systemic chemotherapy for cases at high risk of early recurrence (CA19-9 > 100 U/mL, tumor diameter > 20 mm) following neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) for resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後半年再発率

英語
Postoperative six-month recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回治療開始からの無再発生存期間
全身化学療法の有害事象発生率
切除率
術後短期成績（合併症，術後死亡）、再発形式、生存期間に寄与する因子の抽出
初回治療開始からの全生存期間

英語
Recurrence-free survival time from the start of the initial treatment
Incidence rate of adverse events of systemic chemotherapy
Resection rate.
Short-term postoperative outcomes (complications, postoperative mortality), patterns of recurrence, and identification of contributing factors to survival time
Overall survival time from the start of the initial treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に膵管腺癌と診断された症例　（ただし、細胞診のみの場合はmalignantの検出でも可）
2. 初回診断時，切除可能膵癌と診断された症例（NCCNガイドライン2023年版Version 1）のresectable膵癌の定義に基づく。初診時に上腸間膜動脈あるいは腹腔動脈に接していないもの。上腸間膜静脈あるいは門脈への接触が180°超過せず、血管の壁が不整でないもの。
3. 術前化学放射線治療を終了した症例　
4. 術前化学放射線治療後にCA19-9 >100U/mL、腫瘍径>20mmである症例

英語
(1) a histologically proven diagnosis of adenocarcinoma (Malignant detection on cytology alone is also acceptable)
(2) initially diagnosed with resectable pancreatic cancer according to the NCCN Guidelines 2023 Version 1. Resectable pancreatic cancer is defined as not abutting the superior mesenteric artery or celiac artery at initial diagnosis. Contact with the superior mesenteric vein or portal vein does not exceed 180 degrees, and the vessel wall is not irregular.
(3) underwent neoadjuvant chemoradiotherapy
(4) CA19-9 over 100 U/mL and tumor diameter larger than 20 mm after NACRT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療を要する、または活動性の他癌種が併存している症例
2. 研究責任者、担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) requiring treatment or concurrent active malignancies
(2) judged to be not appropriate for participation in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	庄

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Sho

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, JAPAN

電話/TEL

+81-744-29-8863

Email/Email

m-sho@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	寺井

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Terai

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, JAPAN

電話/TEL

+81-744-29-8863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-taichi@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・総合外科

個人名/Personal name

日本語
庄　雅之

英語
Masayuki Sho

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, JAPAN

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は切除可能膵癌に対して術前化学放射線治療施行後の早期再発リスク症例に対する術前全身化学療法の有効性の評価を目的とした、単施設前向き観察研究です。

英語
This single-center prospective observational study aims to assess the effectiveness of preoperative systemic chemotherapy for high-risk early recurrence cases after neoadjuvant chemoradiotherapy in resectable pancreatic cancer.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059284

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