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一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるアルコールと眼血流の研究

英語
Study of alcohol and ocular blood flow in patients with normal tension glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるアルコールと眼血流の研究

英語
Study of alcohol and ocular blood flow in patients with normal tension glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるアルコールと眼血流の研究

英語
Study of alcohol and ocular blood flow in patients with normal tension glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるアルコールと眼血流の研究

英語
Study of alcohol and ocular blood flow in patients with normal tension glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常眼圧緑内障患者にアルコール及びノンアルコール飲料摂取前後でLSFGを用いた眼血流測定並びに眼科検査、全身検査を行い、眼底血流変化が健常対照者と差があるか否かを検討し、眼底におけるアルコールの作用を検討する。

英語
Before and after drinking alcoholic and non-alcoholic beverages, normal-tension glaucoma patients underwent ocular blood flow measurements using LSFG, ophthalmologic examinations, and whole-body examinations, and examined whether there was a difference in ocular fundus blood flow changes from that in healthy controls. Consider the effect of alcohol on the fundus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼血流

英語
ocular blood flow

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LSFG、その他各種眼科検査によって取得されたパラメータについて、正常眼圧緑内障患者および健常者との相違

英語
Differences between normal-tension glaucoma and healthy subjects in parameters obtained by LSFG and other ophthalmologic examinations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、脈拍、眼圧、皮膚血流、爪床毛細血管検査

英語
Blood pressure, pulse, intraocular pressure, skin blood flow, nail bed capillary examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビール摂取
純アルコール換算で20gを１０分程度で摂取する。

英語
beer intake
Take 20g of pure alcohol in about 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノンアルコールビール摂取
１０分程度で摂取する。

英語
Drinking non-alcoholic beer
Consume within 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 疾患名　　　　　　正常眼圧緑内障患者
2. 病期、ステージ　　早期から中期
3. 年齢 　　　　　　 20歳以上、 60歳以下（登録時）
4. 性別 各グループ男性10名、女性10０名

英語
1. Name of disease: Patients with normal tension glaucoma
2. Disease stage, stage Early to mid-term
3. Age 20 years old or older, 60 years old or younger (at the time of registration)
4. Gender 10 men and 100 women in each group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール問診票及びアルコールパッチテストでアルコール不耐性を示す方
2. 重篤な嚥下障害があり、アルコール摂取が困難である方
3. アルコール中毒、薬物中毒患者
4. 1ヶ月以内の副腎皮質ホルモン剤の投与された方
5. 生活習慣病及び血行動態に影響する内服薬を服用されている方
6. 肝臓疾患、胃腸障害の方
7. 眼循環に影響が見込まれる点眼（βブロッカー、α作動薬等）
8. 閉塞隅角緑内障と診断されており、散瞳が困難である方
9. 視野検査やOCTが不可能な方、眼底検査が困難でSLOで眼底が透見できない方
10. 重篤な視力低下がある(視力障害のために日常生活に介助を要する)方
11. その他研究責任者、研究分担者が研究参加に適さないと判断した方
12. 妊婦、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する方

英語
1. Those who show alcohol intolerance in the alcohol questionnaire and alcohol patch test
2. Those who have serious dysphagia and have difficulty in drinking alcohol
3. Alcoholics and drug addicts
4. Those who have received corticosteroids within 1 month
5. Those who are taking oral medicines that affect lifestyle-related diseases and hemodynamics
6. People with liver disease or gastrointestinal disorder
7. Eye drops that are expected to affect ocular circulation (b-blockers, a-agonists, etc.)
8. Those who have been diagnosed with angle-closure glaucoma and have difficulty with mydriasis
9. Those who cannot perform a visual field test or OCT, or those who cannot see through the fundus with SLO due to difficulty in fundus examination.
10. Those with severe visual impairment (requires assistance in daily life due to visual impairment)
11. Those who are judged by the principal investigator or co-investigator to be unsuitable for participating in the research
12. Pregnant women, breastfeeding women, and those who wish to become pregnant during the research period

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　神経感覚器病態学講座

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　神経感覚器病態学講座　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa-m@oph.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒980－8574 仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japa

電話/Tel

022-717-3867

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

23

日

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