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一般向け試験名/Public title

日本語
介護施設における組織介入アプローチは腰痛予防に効果的か？：比較対照試験による検証

英語
Is the organizational intervention approach effective in preventing low back pain in nursing care homes? A cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護施設における組織介入アプローチは腰痛予防に効果的か？：比較対照試験による検証

英語
Is the organizational intervention approach effective in preventing low back pain in nursing care homes? A cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護施設における組織介入アプローチは腰痛予防に効果的か？：比較対照試験による検証

英語
Is the organizational intervention approach effective in preventing low back pain in nursing care homes? A cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護施設における組織介入アプローチは腰痛予防に効果的か？：比較対照試験による検証

英語
Is the organizational intervention approach effective in preventing low back pain in nursing care homes? A cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛

英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、新たな組織介入プログラムを考案し、介護施設における職員の腰痛予防効果の検証を行う。

英語
This study aims to devise a new organizational intervention program to test its effectiveness in preventing care workers low back pain in nursing care home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ユトレヒトワークエンゲージメント尺度 (UWES)

英語
UWES (Utrecht Work Engagement Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不定愁訴（腰痛）

英語
Unidentified complaint (low back pain)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加型アプローチを受ける群(Baseline～12weeks)

英語
Groups of participatory approach. (Baseline-12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(Baseline～6 month)

英語
Active control. (Baseline-6 month)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 介護施設に勤務する労働者
b) 年齢：成人の生産年齢人口（18～64歳）
c) 性別不問

英語
a) Workers in nursing care homes.
b) Age: working-age population (18-64y).
c) Gender: any gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 調査開始時点で腰痛のため通院されている方
b) 勤務年数：3か月未満の方

英語
a) Persons attending a hospital for low back pain at the start of the survey.
b) Length of service: Less than 3 months.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直道
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Naomichi
ミドルネーム
姓	Tani

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学　産業生態科学研究所

英語
Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
人間工学研究室

英語
Department of Ergonomics

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-691-7458

Email/Email

n-tani@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直道
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Naomichi
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
産業医科大学　産業生態科学研究所

英語
Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
人間工学研究室

英語
Department of Ergonomics

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-691-7458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tani@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-691-7205

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059279

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