UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059298 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059278 |
| 科学的試験名 | 半側空間無視を呈した脳卒中・脳損傷者を対象とした視線計測付模擬運転テストの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/06 |
| 最終更新日 | 2025/10/06 11:01:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
半側空間無視を呈した脳卒中・脳損傷者を対象とした視線計測付模擬運転テストの開発
英語
Development of a simulated driving test with eye measurement for stroke and brain injury patients with hemispatial neglect.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
半側空間無視を呈した脳卒中・脳損傷者を対象とした視線計測付模擬運転テストの開発
英語
Development of a simulated driving test with eye measurement for stroke and brain injury patients with hemispatial neglect.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
半側空間無視を呈した脳卒中・脳損傷者を対象とした視線計測付模擬運転テストの開発
英語
Development of a simulated driving test with eye measurement for stroke and brain injury patients with hemispatial neglect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
半側空間無視を呈した脳卒中・脳損傷者を対象とした視線計測付模擬運転テストの開発
英語
Development of a simulated driving test with eye measurement for stroke and brain injury patients with hemispatial neglect.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中・脳損傷
英語
Stroke/brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，脳卒中・脳損傷者の視線とPSR，SPR，前頭前野oxyHb等の各計測データ(神経心理学的検査や運動能力検査を含む)を用い，Stroke Driver’s Screening Assessment Japanese Version（J-SDSA）の結果を外的基準とし，運転再開可否を判定する客観的指標を作成することである．
英語
The aim of this study was to develop an objective index for determining whether a person can resume driving, using the results of the Stroke Driver's Screening Assessment Japanese Version (J-SDSA) as an external criterion, and using the gaze and measurement data (including neuropsychological tests and motor ability tests) of PSR, SPR, prefrontal cortex oxyHb, etc. in stroke and brain injury victims. The objective of this study is to develop an objective index to judge whether or not a person can resume driving, using the results of the Stroke Driver's Screening Assessment Japanese Version (J-SDSA) as an external criterion.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
危険対象視認数
英語
Number of hazardous object visibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ドライビングシミュレータを全員に行う
英語
Driving simulators are done for all.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 信州大学医学部附属病院でリハビリテーション中の18 歳以上の脳卒中・脳損傷者
② 右半球損傷かつ右利き
③ 模擬運転テストが実施可能な者
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
⑤ 自動車運転免許を持っている者
英語
1 Stroke and brain injury victims aged 18 and over undergoing rehabilitation at Shinshu University Hospital.
2 Right hemisphere injury and right-handedness
3 Persons who are capable of performing the simulated driving test
4 Subjects who have given a full explanation of their participation in this study and who have given written consent of their own free will.
5 Persons who have a driving licence.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度の視覚障害（視力低下：矯正視力が両眼で 0.7 未満，視野狭窄，視覚失認，色弱等）のある者
英語
Persons with severe visual impairment (reduced visual acuity: corrected vision less than 0.7 in both eyes, visual field constriction, visual blindness, colour weakness, etc.).
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐賀里 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sagari |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
保健学科作業療法学専攻
英語
Division of Occupational Therapy School of Health Science
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 JAPAN
電話/TEL
0263372404
Email/Email
sagaria@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐賀里 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sagari |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
保健学科作業療法学専攻
英語
Division of Occupational Therapy School of Health Science
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 JAPAN
電話/TEL
0263372404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sagaria@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部医倫理委員会
英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Review Board
住所/Address
日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 JAPAN
電話/Tel
0263-37-3099
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
47
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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