UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グラフィックモニタを用いた深層学習による効果的肺保護換気戦略AI予測モデルの開発

英語
Effective lung protective ventilation strategy using deep learning with graphic monitors : Development of an artificial intelligence prediction model.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ELPIS-grad STUDY

英語
ELPIS-grad STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グラフィックモニタを用いた深層学習による効果的肺保護換気戦略AI予測モデルの開発

英語
Effective lung protective ventilation strategy using deep learning with graphic monitors : Development of an artificial intelligence prediction model.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ELPIS-grad STUDY

英語
ELPIS-grad STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
山形大学医学部附属病院 高度集中治療センターに入室して人工呼吸されている患者

英語
Ventilated patients admitted to the Yamagata University Hospital Advanced Intensive Care Center

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸生理学的に専門性の高い知識を要するグラフィックモニタ読影には相当な臨床経験を要する。
本研究では、集中治療室で人工呼吸療法を受ける患者の人工呼吸器から取得したグラフィックモニタ画像からAIモデルを作成し、人工呼吸設定変更などといった介入の必要性を予測するAIシステムの開発を主目的とする。

英語
Reading graphic monitors requires considerable clinical experience and a high level of expertise in respiratory physiology.
The main objective of this study is to develop an AI system that predicts the need for interventions such as changing ventilatory settings by creating AI models from graphic monitor images acquired from ventilators of patients undergoing ventilatory therapy in intensive care units.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIシステムによる設定変更の必要性の予測・設定変更の理由と、集中治療医による実際の設定変更の有無や設定変更の理由を比較する。その比較からROC曲線を描き、正確度、感度、特異度、AUCを算出する。

英語
Compare the AI system's prediction of the need for setting changes and reasons for setting changes with the actual presence or absence of setting changes and reasons for setting changes by the intensivist. From that comparison, ROC curves are drawn and accuracy, sensitivity, specificity, and AUC are calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院　高度集中治療センターに入室している、人工呼吸されている患者

英語
Ventilated patients admitted to the Advanced Intensive Care Center, Yamagata University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	中根

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Nakane

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	早坂

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)対象症例から前向き試験として臨床データを収集する。
方法：人工呼吸器グラフィック画像データを取得。呼吸療法に習熟した集中治療医が人工呼吸のモードや設定を変更した場合に設定変更内容とその理由を記録する。

2)取得された臨床データの解析ならびに修正の必要性を検討
方法：キャプチャーされたグラフィック画像を入力値とし、人工呼吸設定変更の有無及び、設定変更の理由を紐づける機械学習を行う。設定変更の有無及び理由を出力値としてその必要性を予測する。

3)システム構築
①収集されたグラフィックモニタ画像を用いてAI予測モデルの構築を行う
②全体の80％をTrainデータとし、Trainデータを用いて深層学習と転移学習、ファインチューニングを用い、人工呼吸設定変更予測 AIシステムを構築する。
③20％をTestデータとして用い構築システムの精度を検証する。
④AIシステムによる予測と、集中治療医による設定変更を検証し、正確度、 感度、特異度、ROC curveからAUCを算出する。
⑤AIがどの部位に着目して評価しているかを明らかにするために、AIモデル作製後にTestデータのクラス活性化ヒートマップ（Grad-CAM）でモデルの評価領域を可視化する。

英語
1) To collect clinical data from eligible patients as a prospective study.
Methods: Ventilator graphic image data were obtained. When ventilator mode or settings are changed by an intensivist skilled in respiratory therapy, the setting changes and the reasons for the changes are recorded.

2) Analysis of the captured clinical data and the need for modification.
Method: Using captured graphic images as input values, machine learning is performed to link the presence or absence of ventilatory setting changes and the reasons for the setting changes. The presence or absence of the setting change and the reason for the setting change are used as output values to predict the necessity of the change.

3) System construction
1) Construct an AI prediction model using the collected graphic monitor images.
2) Construct an AI system for predicting changes in ventilatory settings using train data (80% of the total data), and deep learning, transfer learning, and fine tuning using train data.
(3) Verify the accuracy of the constructed system using 20% of the data as test data.
4) Verify the prediction by the AI system and the setting change by the intensivists, and calculate AUC based on accuracy, sensitivity, specificity, and ROC curve.
(5) Visualize the evaluation area of the model with a class activation heat map (Grad-CAM) of the Test data after the AI model is created in order to clarify which area the AI system focuses on for evaluation.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

18

日

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