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一般向け試験名/Public title

日本語
光線過敏症を含む敏感肌の成人を対象とした日焼け止め2製品「敏感肌用日焼け止めミルク」及び「敏感肌用日焼け止めクリーム」の使用試験

英語
Use test of two sunscreens for adults with sensitive skin such as photosensitivity, "sunscreen milk for sensitive skin" and "sunscreen cream for sensitive skin"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光線過敏症を含む敏感肌の成人を対象とした日焼け止め2製品「敏感肌用日焼け止めミルク」及び「敏感肌用日焼け止めクリーム」の使用試験

英語
Use test of two sunscreens for adults with sensitive skin such as photosensitivity, "sunscreen milk for sensitive skin" and "sunscreen cream for sensitive skin"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光線過敏症を含む敏感肌の成人を対象とした日焼け止め2製品「敏感肌用日焼け止めミルク」及び「敏感肌用日焼け止めクリーム」の使用試験

英語
Use test of two sunscreens for adults with sensitive skin such as photosensitivity, "sunscreen milk for sensitive skin" and "sunscreen cream for sensitive skin"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光線過敏症を含む敏感肌の成人を対象とした日焼け止め2製品「敏感肌用日焼け止めミルク」及び「敏感肌用日焼け止めクリーム」の使用試験

英語
Use test of two sunscreens for adults with sensitive skin such as photosensitivity, "sunscreen milk for sensitive skin" and "sunscreen cream for sensitive skin"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
光線過敏症患者、接触皮膚炎の既往がある者、又は軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者のいずれかに該当する20歳以上の日本人男女

英語
Japanese men and women aged 20 years or older with photosensitivity, history of contact dermatitis, or mild to moderate atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「敏感肌用日焼け止めミルク」及び「敏感肌用日焼け止めクリーム」を顔面、頸部及び手背に4週間使用した場合の安全性及び有効性を確認する

英語
To confirm the safety and efficacy of 4-week use of "sunscreen milk for sensitive skin" and "sunscreen cream for sensitive skin" on the face, neck and back of hands.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価 / 皮膚所見、自覚症状及び有害事象の有無

英語
Safety Assessment / Skin findings,Subjective symptoms and adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価 /　皮膚所見（乾燥・落屑、そう痒、紅斑、浮腫、丘疹、小水疱、苔癬化）の推移

英語
validity assessment / Changes in skin findings (dryness/desquamation, pruritus, erythema, edema, papules, vesicles, lichenification)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週4日以上、4週間、「敏感肌用日焼け止めミルク」を使用する。

英語
Use "Sunscreen Milk for Sensitive Skin" at least 4 days a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週4日以上、4週間、「敏感肌用日焼け止めクリーム」を使用する。

英語
Use "Sunscreen Cream for Sensitive Skin" at least 4 days a week for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の日本人男女
2. 光線過敏症患者、接触皮膚炎の既往者、軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者のいずれかに該当する者
3. 本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者

英語
1. Japanese men and women over 20 years old
2. Patients with photosensitivity, history of contact dermatitis, or mild to moderate atopic dermatitis
3. Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this research, and have obtained written consent from the research subject to participate in the research voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験部位に研究に不適当な皮疹のある者
2. 酒さ様皮膚炎の症例、ステロイド皮膚症の者
3. 本研究の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤（ステロイド内服剤、免疫抑制剤等）を服用中、または服用することが予想される者
4. 妊娠中又は授乳中の者
5. 過去に化粧品の使用により何回も重篤な皮膚症状を生じた経験のある者
6. 第Ⅰ期及び第Ⅱ期本試験期間中に、被験部位に対して試験品と同一用途の化粧品又は医薬部外品を使用した者
7. 他の臨床研究やモニター試験（医薬品、化粧品、食品）に参加中の者又は本研究中に参加予定のある者
8. その他、研究責任医師又は研究分担医師（以下、「研究責任医師等」という）が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Patients with rashes at the examination areas that intervene the evaluation
2. Patients with rosacea-like dermatitis or with steroid skin disease
3. Patients who take or anticipate to take medicines that affect the study such as oral steroids, immunosuppresant
4. Those who are pregnant or breastfeeding
5. Patients who have experienced severe skin symptoms many times due to the use of cosmetics in the past
6. Subjects who used cosmetics or quasi-drugs with the same application as the test product on the test site during periods I and II.
7. Those who are participating in other clinical research or monitoring tests (pharmaceuticals, cosmetics, foods) or those who plan to participate in this research
8. Patients who are judged as inappropriate by principal investigator or sub-investigator with other reasons

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資生堂ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059273

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