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一般向け試験名/Public title

日本語
中・高齢者の良好な生活機能を保持するための大規模縦断的コホート研究

英語
A Large-scale Longitudinal Cohort Study to MaintainWell-Being and Functioning in Middle and Elderly Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中・高齢者の良好な生活機能を保持するための大規模縦断的コホート研究

英語
A Large-scale Longitudinal Cohort Study to MaintainWell-Being and Functioning in Middle and Elderly Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中・高齢者の良好な生活機能を保持するための大規模縦断的コホート研究

英語
A Large-scale Longitudinal Cohort Study to MaintainWell-Being and Functioning in Middle and Elderly Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中・高齢者の良好な生活機能を保持するための大規模縦断的コホート研究

英語
A Large-scale Longitudinal Cohort Study to MaintainWell-Being and Functioning in Middle and Elderly Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、中・高齢者（45歳～89歳）を対象とし、中年期からの運動・栄養・睡眠・社会活動などの項目と各種疾病や要介護化について長期間の調査することによって、その関連性を解明することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to elucidate the relationship between various diseases and the need for nursing care by conducting a long-term survey of middle-aged and elderly adults (45-89 years old) on items such as exercise, nutrition, sleep, and social activities from middle age onward.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能、睡眠状況、心身状態、身体機能、社会交流状況、要介護状態区分など

英語
Cognitive function, sleep status, mental and physical status, physical function, social network, nursing care classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）つくば市民のための健康と生活調査：つくば市在住の45歳～89歳である者
2）つくばハピネスライフ健診
（1）本研究参加に対して同意が得られた者
（2）「つくば市民のための健康と生活調査」、「筑波大学附属病院の予防医学研究センター“人間ドック”」のいずれかに参加した者から以下のⅰ）～ⅳ）の一つに該当している者
ⅰ）認知機能低下傾向者：Everyday Cognitionの点数が高い（悪い）順からピックアップする
ⅱ）睡眠障害傾向者：アテネ不眠尺度の点数が高い（悪い）順からピックアップする
ⅲ）生活機能低下傾向者：郵送調査票の回答から以下に該当した者
「45歳～59歳」：郵送調査票の現病歴に、脳卒中後遺症（脳出血、脳梗塞）、心疾患（狭心症・心筋梗塞・心不全・不整脈）もしくは運動器疾患（骨折、 変形性関節症、骨粗しょう症、リウマチ）に回答した者
「60歳～89歳」：①「郵送調査票の現病歴に、脳卒中後遺症（脳出血、脳梗塞）、心疾患（狭心症・心筋梗塞・心不全・不整脈）もしくは運動器疾患（骨折、変形性関節症、骨粗しょう症、リウマチ）に回答した者
　　　　　　　　②「（郵送調査票の問52）最近6カ月間で2～3 kg以上の体重減少がありましたか。」に「1．はい」に回答した者
　　　　　　　　③「（郵送調査票の問104）15分間くらい続けて歩いていますか？」に「１．できない」に回答した者
　　　　　　　　①、②、③に一つでも当てはまる者
ⅳ）健常者：ⅰ～ⅲの全てに該当していない者（ⅰ～ⅲの項目得点を標準スコアに変換し、合計スコアが高い順から選定）
3）会場（筑波大学附属病院の予防医学研究センター）まで自力で来られる者

英語
1)Health and Lifestyle Survey for Tsukuba Citizens: Tsukuba City residents aged 45 to 89 years old
2)Tsukuba Happiness Life Health Examination
(1)Persons who have given consent to participate in this study
(2)Those who have participated in either the "Health and Life Survey for Tsukuba Citizens" or the "Human Health Checkup" at the Research Center for Preventive Medicine, University of Tsukuba Hospital, and meet one of the following conditions: i) to iv)
i)Those prone to cognitive decline: Picked up in the order of their Everyday Cognition scores from the highest (worst) to the highest (best).
ii)Those who tend to have sleep disorder: Pick up those in order of their scores on the Athens Insomnia Scale from the highest (lowest) to the highest (highest).
iii)Those who tend to have decreased life function:
[45-59 years old]: Those who answered, stroke aftereffects, cardiac disease or musculoskeletal disease in the current medical history on the mail survey form
[60-89 years old]: (A)Those who answered, Sequelae of stroke, cardiac disease or musculoskeletal disease in the current medical history on the mail survey form
(B)Those who answered "No" in the current medical history on the mail survey form(Q52) Have you lost 2 to 3 kg or more in the last 6 months?
(C)(Q104) Do you walk continuously for about 15 minutes?
Those who answered at least one of (A), (B) and (C).
iv)Normal subjects: Those who do not fall into any of the categories from i to iii (The scores of the items from i to iii were converted into standard scores, and the subjects were selected from the order of the highest total score).
3)Those who can come to the venue (Preventive Medicine Research Center of University of Tsukuba Hospital) by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究参加に対して同意が得られなかった者
2) 認知症およびその他の事情により本人の意思が確認できない者
3) 研究代表者が参加に不適と判断した者

英語
1) Persons who could not give consent to participate in this study
2) Those who are unable to confirm their own will due to dementia or other reasons
3) Persons who are judged by the principal investigator to be unsuitable to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫博
ミドルネーム
姓	大藏

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	OKURA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Institute of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
つくば市天王台1‐2

英語
1-2 Tennodai Tsukuba

電話/TEL

029-853-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	之恩
ミドルネーム
姓	尹

英語

名	YOON
ミドルネーム
姓	Jieun

組織名/Organization

日本語
体育系

英語
Institute of Health and Sport Sciences

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Institute of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
つくば市天王台1‐2

英語
1-2 Tennodai Tsukuba

電話/TEL

029-859-1593

試験のホームページURL/Homepage URL

https://tsukubadigitalbio.jp/info/504/

Email/Email

yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
①基本情報に関する質問：生年月日、性別、要支援・要介護状況、現病歴、家族の状況、喫煙・飲酒習慣、経済状況、教育歴、仕事の状況
②予防接種および感染症に関する質問：罹患歴、ワクチン接種歴、抗体検査歴
③記憶に関する質問：認知機能（Everyday Cognition, memory complaints）
④睡眠に関する質問：ピッツバーグ質問調査票、アテネ不眠尺度の一部
⑤からだに関する質問：身長、体重、歯の状態
⑥社会状況に関する質問：家族構成、相談できる友人・家族、地域との交流
⑦気分に関する質問：主観的健康感、抑うつ
⑧生活環境に関する質問：IPAQ環境尺度の一部
⑨スポーツに関する質問：運動実践有無、種類、目的、運動仲間、身体活動量、観戦
⑩ストレスに関する質問：軽度不調に関する質問票
⑪生活に関する質問：基本チェックリスト、老研式活動能力指標（TMIG-IC）
など

英語
Observations
(1) Basic information: date of birth, sex, status of support and nursing care required, current medical history, family situation, smoking and drinking habits, financial status, educational history, work status
(2) Infectious diseases: medical history, vaccination history, antibody testing history
(3) Cognitive function (Memory): Everyday Cognition, memory complaints
(4) Sleep quality: Pittsburgh Sleep Quality Index, Athens Insomnia Scale
(5) Physical funtion: height, weight, dental condition
(6) Social network
(7) Mood: subjective wellneing, depression
(8) Living environment: International Physical Activity Questionnaire Environmental Module
(9) Sports
(10) Stress
(11) Daily life: Basic checklist, TMIG-IC (TMIG-IC)
etc.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059272

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