UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052215
受付番号 R000059270
科学的試験名 コミュニケーション能力測定に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/17
最終更新日 2024/04/01 18:19:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コミュニケーション能力測定に関する観察研究

英語
Observational study on measuring communication skills

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コミュニケーション能力測定に関する観察研究

英語
Observational study on measuring communication skills

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コミュニケーション能力測定に関する観察研究

英語
Observational study on measuring communication skills

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コミュニケーション能力測定に関する観察研究

英語
Observational study on measuring communication skills

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上80歳未満の健常な日本人男性及び女性を対象に、年代別、性別によるコミュニケーション能力の違いを評価する。同時に、評価項目間の相関を確認する。

英語
To assess age- and gender-related differences in communication skills in healthy males and females aged 20 years or over and less than 80 and to determine the correlation between evaluation items.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コミュニケーション能力測定に関する観察研究

英語
Observational study on measuring communication skills

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コミュニケーション評価

英語
Communication evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能試験、その他アンケート

英語
Cognitive function test, Other questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上80歳未満の日本人男性及び女性
2.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 20 years or over and less than 80 years at the time of written informed consent.
2.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師又は健康診断等により、認知症に関わる診断を受けたことがある者、又は認知症の疑いがある者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.脳機能（ワーキングメモリー）に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）、医薬品、医薬部外品等（成分：テアニン、カフェイン、ポリフェノール、大豆レシチン、DHA/EPA、タウリン、イチョウ葉等）の使用を試験期間中に控えることができない者
11.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
12.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
13.各種調査票への記録遵守が困難な者

英語
1.Subjects diagnosed with dementia-related disease by a physician or through health checkups, etc. or subjects with suspected dementia.
2.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
3.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
4.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
6.Night or shift workers with irregular life patterns.
7.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
8.Subjects who are having a very unbalanced diet.
9.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
10.Subjects who are unable to stop using, throughout the study period, products that may impact brain function (working memory), such as foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods (including supplements), drugs, and quasi-drugs (ingredient: theanine, caffeine, polyphenol, soybean lecithin, DHA/EPA, taurine, ginkgo leaf, etc.).
11.Subjects who are participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plan to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or during the study.
12.Women who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
13.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英将
ミドルネーム
姓 戸谷

英語
名 Hidemasa
ミドルネーム
姓 Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英将
ミドルネーム
姓 戸谷

英語
名 Hidemasa
ミドルネーム
姓 Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toya@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会

英語
Miyake Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込4-2-17

英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan

電話/Tel

03-6903-7211

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 13 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（観察研究補足）
20歳以上80歳未満の健常な日本人男性及び女性を対象に、年代別、性別によるコミュニケーション能力の違いを評価する。同時に、評価項目間の相関を確認する。
（除外基準の続き）
14.SCR時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
15.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
（目標参加者数補足）
症例数：130例（目標完了例数120例）

英語
(Supplemental observational study)
To assess age- and gender-related differences in communication skills in healthy males and females aged 20 years or over and less than 80 and to determine the correlation between evaluation items.
(Exclusion criteria continued)
14.Subjects whose various test results at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
15.Other subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.
(Supplemental target sample size)
Sample size: 130 subjects (target number of subjects completing the study: 120)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 01 日



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