UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in humans.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in humans.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品試験

英語
Food Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品試験

英語
Food Test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男女

英語
Healthy Subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
4週間の試験食品過剰摂取/オープン試験

英語
Four-week excessive intake of test food/open study

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見、体重、BMI、理学検査、臨床検査、有害事象、随伴症状

英語
physical examination,body weight,BMI,vital signs,clinical examination,Adverse event,Concomitant symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の試験食品過剰摂取/オープン試験

英語
Four-week excessive intake of test food/open study

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の健常男女
②研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1,Healthy subjects, males and females, aged 20 or over, and no limit
2,Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the research, have a clear understanding, and voluntarily express their intent to participate, can provide written consent to join the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可）
⑤薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑥本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
⑦本試験開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者
⑧同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
⑨現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑩日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60g／日）
⑪食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
⑫試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1,Subjects currently undergoing medical treatment or therapy, including medication and traditional herbal medicine, for any form of illness or condition.
2,Subjects undergoing dietary and exercise therapy under the supervision of a doctor
3,Subjects with a current or past history of severe medical conditions.
4,Subjects who regularly consume over-the-counter pharmaceuticals, quasi-drugs, supplements, specific health-use foods, and foods with function claims. (Those who can stop taking them after obtaining consent are eligible to participate.)
5,Subjects with current or past history of medication allergies or food allergies
6,Subjects who have donated blood components or 200ml of whole blood within 1 month from the start of this study
7,Subjects who have donated 400 ml of whole blood within 4 months from the start of this study
8,Subjects who have participated or are currently participating in other clinical trials or clinical research within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the study period
9,Currently pregnant or breastfeeding subjects, or those who are planning to become pregnant during the study period.
10,Subject who regularly drink a lot of alchol (equivalent to 60g/day in terms of alcohol content
11,Subjects with extremely irregular eating habits, shift workers, and subjects with an irregular life rhythm, such as those working night shifts
12,Subjets who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹
ミドルネーム
姓	高濱

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takahama

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

0358270930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seishukai Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
成守会クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック　治験審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059268

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059268