UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051936
受付番号 R000059267
科学的試験名 網膜硝子体手術後の腹臥位において使用するFace Pillowの検討 ～健常人を対象としたクロスオーバー試験～
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/18
最終更新日 2024/03/22 14:42:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜硝子体手術後の腹臥位において使用する顔面枕の比較研究

英語
Comparative study of facial pillows used for prone positioning after a vitreous surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜硝子体手術後の腹臥位において使用する顔面枕の比較研究

英語
Comparative study of facial pillows used for prone positioning after a vitreous surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜硝子体手術後の腹臥位において使用するFace Pillowの検討
～健常人を対象としたクロスオーバー試験～

英語
Examination of facial pillows used for prone positioning after a vitreous surgery
-Crossover study in healthy subjects-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜硝子体手術後の腹臥位において使用するFace Pillowのクロスオーバー試験

英語
Crossover study of facial pillows used for prone positioning after a vitreous surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑円孔、裂孔原性網膜剥離

英語
macular hole, rhegmatogenous retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、網膜硝子体術の腹臥位において苦痛を軽減するために適した顔面枕の形状、素材を検討することを目的とする

英語
The purpose of this study is to examine the shape and material of a facial pillow suitable for reducing distress in the prone position during vitreoretinal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面体圧

英語
Face pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔面の発赤の有無、顔面の温度、筋硬度、顔面周囲の環境温湿度、主観的苦痛

英語
Facial redness, face temperature, muscle hardness, environmental temperature and humidity around the face, subjective distress


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウレタン製U字型Face pillow

英語
The U-shaped urethane face pillow

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビーズ製U字型Face pillow

英語
The U-shaped beads face pillow

介入3/Interventions/Control_3

日本語
天然ゴム製U字型Face pillow

英語
The U-shaped natural rubber face pillow

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な18-39歳の学生

英語
Healthy students aged 18 to 39.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼疾患や腰痛、肩こり、体調不良等により腹臥位をとることが困難な者

英語
Subjects with difficulty maintaining the prone position due to eye disease, low back pain, stiff shoulders, poor physical condition, etc.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知江
ミドルネーム
姓 横野

英語
名 Tomoe
ミドルネーム
姓 Yokono

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院保健学研究科

英語
Niigata University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学分野

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

951-8518

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通2番町746番地

英語
2-746 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8518, Japan

電話/TEL

0252270940

Email/Email

tyokono@clg.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知江
ミドルネーム
姓 横野

英語
名 Tomoe
ミドルネーム
姓 Yokono

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院保健学研究科

英語
Niigata University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学分野

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

951-8518

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通2番町746番地

英語
2-746 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8518, Japan

電話/TEL

0252270940

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyokono@clg.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

joho@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
前額部にかかる接触圧は、3種類の顔面枕のうちウレタン製が最も高かった。腹臥位30分後の顔面周囲の環境温度の変化量はウレタン製がラバー製と比較して有意に高かった。顔面周囲の環境湿度は、ビーズ製、ラバー製において腹臥位３０分後に有意に低下した。主観的苦痛はウレタン製がビーズ製と比較し、前額部疼痛の得点が高かった。

英語
The forehead interface pressure of the urethane pillow was the highest of the three types of pillows. The environmental temperature around the face with the urethane pillow significantly rosed than the rubber pillow after 30 minutes in the prone position. The environmental humidity around the face decreased significantly after 30 minutes in prone position using bead pillows and rubber pillows. The score for forehead pain when using the urethane pillow was significantly higher than the bead pillow.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 03 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20代21名(男性5名、女性16名)

英語
There were 21 participants in their 20s (5 males and 16 females).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究ではウレタン製Ｕ字型枕、ビーズ製Ｕ字型枕、ラバー製Ｕ字型枕の3種類を使用して30分間腹臥位をとってもらい、下記測定項目について評価を行った。
(1)実験着へ更衣
(2)腋窩温測定
(3)顔面の写真撮影
(4)顔面温度測定
(5)被験者は腹臥位をとる
(6)3分間体圧分布測定
(7)前額部、両頬部の体圧測定
(8)筋硬度測定
(9)30分間の腹臥位を開始、温湿度センサーによる測定開始
(10) 前額部、両頬部の体圧測定
(11)筋硬度測定
(12)座位にて顔面温度測定
(13)顔面の写真撮影
(14)腋窩温測定
(15)主観的評価
同様の流れで1人3日間実験を行った(ウォッシュアウトインターバル1日)。
3種類の顔面用枕の介入順序は、くじ引きにてランダムに振り分けた。

英語
Experiments were performed using the following steps.
1) A subject change into the uniform.
2) Measure body temperature
3) Take a photo of subject's face.
4) Measure their face temperature
5) Subject lies down in prone position
6) Measure facial pressure distribution for 3 minutes
7) Measure interface pressure in the forehead and both cheeks
8) Measure muscle hardness
9) Start lying down in prone position and measuring the environmental temperature and humidity around the face for 30 minutes.
(10) Measure interface pressure in the forehead and both cheeks.
(11) Measure muscle hardness.
(12) Measure face temperature in a sitting position.
(13) Take a photo of subject's face.
(14) Measure body temperature.
(15) Evaluates subjective distress and interview the feeling of using the pillows.
In the same way, each subject conducts the experiment for 3 times (washout interval of 1 day).
The order of intervention for each pillow is randomly assigned by drawing lots.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
①顔面体圧、②顔面周囲の環境温湿度、③顔面温度、④顔面皮膚、⑤主観的苦痛、⑥筋硬度

英語
1) facial pressure distribution
2) the environmental temperature and humidity around the face
3) face temperature
4) facial skin
5) subjective distress
6) muscle hardness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 10 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 15 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 22 日



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