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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術周術期ERASプロトコールにおけるロボット支援下手術の意義

英語
Role of robotic surgery as an element of enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術周術期ERASプロトコールにおけるロボット支援下手術の意義

英語
Role of robotic surgery as an element of enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術周術期ERASプロトコールにおけるロボット支援下手術の意義

英語
Role of robotic surgery as an element of enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術周術期ERASプロトコールにおけるロボット支援下手術の意義

英語
Role of robotic surgery as an element of enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術（PD）を受けた患者（開腹/ロボット支援下手術）

英語
patients who underwent open PD (OPD) or robotic PD (RPD)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、PD周術期ERASプロトコールにおけるロボット支援下手術の意義を明らかにすることを目的とした。

英語
This study aimed to clarify the role of robotic surgery as an element of the ERAS protocol in patients undergoing PD. Furthermore, we compared the clinical outcomes between open PD (OPD) and RPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期退院に影響を及ぼす独立因子の検討

英語
To evaluate the impact of ERAS items on early discharge within 3 weeks after surgery, and odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術式毎（OPD/RPD）の手術成績の検討、ERASプロトコール実施率

英語
Patient characteristics and outcomes were investigated.
Perioperative outcomes stratified by surgical approach were compared.
The assessment of ERAS protocol compliance,

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年1月から2023年3月に当院でPD周術期にERASプロトコールにて管理を受けた患者

英語
Patients who underwent OPD or RPD at our institution between January 2017 and March 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘誠
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-223-7151

Email/Email

kotakagi15@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘誠
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotakagi15@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Okayama University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059263

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