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一般向け試験名/Public title

日本語
少子化対策を踏まえた母子健康促進に関するマルチパネルアンケート研究

英語
A multi-panel questionnaire study on maternal and child health promotion for low birthrate prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少子化対策を踏まえた母子健康促進に関するマルチパネルアンケート研究

英語
A multi-panel questionnaire study on maternal and child health promotion for low birthrate prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少子化対策を踏まえた母子健康促進に関するマルチパネルアンケート研究

英語
A multi-panel questionnaire study on maternal and child health promotion for low birthrate prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少子化対策を踏まえた母子健康促進に関するマルチパネルアンケート研究

英語
A multi-panel questionnaire study on maternal and child health promotion for low birthrate prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術後の子宮筋層菲薄化、産前産後の腰痛・骨盤痛

英語
Thinning of uterine scars following cesarean section, back/ pelvic pain through perinatal to postpartum period

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における帝王切開術後の子宮筋層菲薄化、産前産後の腰痛・骨盤痛の実態、予防や支援制度の実態、経験を踏まえた考え方等について経産婦、妊産婦および医師より情報収集を行い、
妊産婦に対する予防医療制度の課題抽出と、出産前後の先端的取り組みに関する妊産婦や医師の経時的な心情や身体状態の変化を分析すること

英語
The objectives of this study are to understand true states of thinning of uterine scars following cesarean section and back/pelvic pain through perinatal to postpartum period, to extract the issues of current Japanese preventive health system for parturient/puerperant, and to analyze the changes of mental and physical condition through perinatal to postpartum period from the view point of parturient/puerperant and her physician in charge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
帝王切開術、腰痛・骨盤痛、産後ケア全般における認識・見解・経験等

英語
Perceptions, views, and experience in cesarean section, back and pelvic pain, and postpartum care in general, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①全国産科婦人科医師パネル
帝王切開術、腰痛・骨盤痛、産後ケア全般における認識・見解・経験等
②全国経産婦パネル
過去の出産における経験にもとづく状態・感情・情報・見解等
③帝王切開を予定する妊産婦パネル
産前、産後3か月の2回におけるリアルタイムの状態・感情・情報・見解等。
④帝王切開を予定する妊産婦の担当医パネル
帝王切開術における認識・見解・経験等
⑤腰痛・骨盤痛を有する妊産婦パネル
産前、産後入院期間中、産後4～8週におけるリアルタイムの状態・感情・情報・見解等
⑥腰痛・骨盤痛を有する妊産婦の担当医パネル
腰痛・骨盤痛、産後ケア全般における認識・見解・経験等

英語
(1) A panel of Japanese obstetricians and gynecologists
Perceptions, views, experiences, etc. regarding cesarean section, back/ pelvic pain, and postpartum care in general
(2) A panel of Japanese parous women
Conditions, feelings, information, views, etc. based on past childbirth experiences
(3) A panel of pregnant women planed cesarean section
Real-time status, feelings, information, views, etc. at pre- and post- 3month of childbirth.
(4) A panel of the physicians in charge of pregnant women planed cesarean section
Perceptions, views, experiences, etc. in cesarean section
(5) A panel of pregnant women with back/ pelvic pain
Real-time status, feelings, information, views, etc. at pre-, during postpartum hospitalization and post- 4-8 weeks of childbirth.
(6) A panel of physicians in charge of pregnant women with back/ pelvic pain
Perceptions, views, and experiences of back/ pelvic pain and postpartum care in general

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①全国産科婦人科医師パネル
「m3.com」の会員医師のうち、産科婦人科を標榜し、所属医療機関における年間分娩数が1例以上である医師
②全国経産婦パネル
楽天インサイト株式会社が保有するアンケートモニター会員のうち、出産を経験した女性。
③帝王切開を予定する妊産婦パネル
「Barbed Sutureと従来縫合糸を用いた帝王切開術後の帝王切開瘢痕症候群の予防効果の観察研究」に、研究対象者として登録された妊婦。
④帝王切開を予定する妊産婦の担当医パネル
「Barbed Sutureと従来縫合糸を用いた帝王切開術後の帝王切開瘢痕症候群の予防効果の観察研究」に、研究対象者として登録される妊婦の担当医。
⑤腰痛・骨盤痛を有する妊産婦パネル
「妊娠関連骨盤痛を有する女性への疼痛改善目的の理学療法士による運動指導の効果を調べる前向きコホート観察研究」に、研究対象者として登録される妊婦。
⑥腰痛・骨盤痛を有する妊産婦の担当医パネル
「妊娠関連骨盤痛を有する女性への疼痛改善目的の理学療法士による運動指導の効果を調べる前向きコホート観察研究」に、研究対象者として登録される妊婦の担当医。

①～⑥すべてのパネルにおいて、本研究への参加に対し自由意志による同意を文書または電磁的な同意を取得する。③および⑤は出産前に同意を取得する。

英語
(1)A panel of Japanese obstetricians and gynecologists
A member of "m3.com", who advocates obstetrics and gynecology and has at least one delivery per year at affiliated medical institution.
(2) A panel of Japanese parous women
A parous woman survey monitor member operated by Rakuten Insight, Inc.
(3) A panel of pregnant women planed cesarean section
A pregnant woman enrolled as research subjects in the "Observational Study of the Prevention of Cesarean Scar Syndrome after Cesarean Section Using Barbed Suture and Conventional Suture."
(4) A panel of the physicians in charge of pregnant women planed cesarean section
A physician in charge of pregnant women enrolled as research subjects in the "Observational Study of the Prevention of Cesarean Scar Syndrome after Cesarean Section Using Barbed Suture and Conventional Suture."
(5) A panel of pregnant women with back/ pelvic pain
A pregnant woman enrolled as research subjects in the "Prospective cohort observational study to investigate the effect of exercise guidance by a physical therapist to improve pain in women with pregnancy-related pelvic pain."
(6) A panel of physicians in charge of pregnant women with back/ pelvic pain
A physician in charge of pregnant women enrolled as research subjects in the "Prospective cohort observational study to investigate the effect of exercise guidance by physical therapists for the purpose of improving pain in women with pregnancy-related pelvic pain."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3030

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	一丸

英語

名	Daiju
ミドルネーム
姓	Ichimaru

所属組織/Organization

日本語
エムスリー株式会社

英語
M3,Inc.

所属部署/Division name

日本語
e-エビデンスソリューションカンパニー

英語
e-Evidence Solution Company

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6229-8921

Email/Email

daiju-ichimaru@m3.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	一丸

英語

名	Daiju
ミドルネーム
姓	Ichimaru

組織名/Organization

日本語
エムスリー株式会社

英語
M3, Inc.

部署名/Division name

日本語
e-エビデンスソリューションカンパニー

英語
e-Evidence Solution Company

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6229-8921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daiju-ichimaru@m3.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M3, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エムスリー株式会社

部署名/Department

日本語
e-エビデンスソリューションカンパニー

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Secretariat for Regional Development, Cabinet Office, Government of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府地方創生事務局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
・非介入、コホート研究

募集対象者
①全国産科婦人科医師パネル(N=300)
エムスリー株式会社が運営する医療従事者向け情報サイト「m3.com」の会員医師のうち、産科婦人科を標榜している医師
②全国経産婦パネル(N=2,000)
エムスリー株式会社が連携する楽天インサイト株式会社が保有するアンケートモニター会員のうち、出産を経験した女性
③帝王切開を予定する妊産婦パネル(N=400)
岡山大学病院が主管し、実施する「Barbed Sutureと従来縫合糸を用いた帝王切開術後の帝王切開瘢痕症候群の予防効果の観察研究」に、研究対象者として登録される妊産婦
④帝王切開を予定する妊産婦の担当医パネル(N=160)
岡山大学病院が主管し、実施する「③」に、研究対象者として登録される妊産婦の担当医
⑤腰痛・骨盤痛を有する妊産婦パネル(N=120)
岡山大学病院が主管し、実施する「妊娠関連骨盤痛を有する女性への疼痛改善目的の理学療法士による運動指導の効果を調べる前向きコホート観察研究」に、研究対象者として登録される妊産婦
⑥腰痛・骨盤痛を有する妊産婦の担当医パネル(N=50)
岡山大学病院が主管し、実施する「⑤」に、研究対象者として登録される妊産婦の担当医

Webを介したアンケート調査にてデータを収集する
予定される各パネルの登録期間
①2023年9月1日～2023年12月31日
②2023年9月1日～2023年12月31日
③2023年8月14日～2023年10月31日
④2023年8月14日～2024年1月31日
⑤2023年9月1日～2023年11月30日
⑥2023年9月1日～2024年1月31日

英語
Study Design
Non-interventional, cohort study

Who is eligible to apply
(1) A panel of Japanese obstetricians and gynecologists(N=300)
A member of "m3.com", who advocates obstetrics and gynecology and has at least one delivery per year at affiliated medical institution.
(2) A panel of Japanese parous women (N=2,000)
A parous woman survey monitor member operated by Rakuten Insight, Inc.
(3) A panel of pregnant women planed cesarean section (N=400)
A pregnant woman enrolled as research subjects in the "Observational Study of the Prevention of Cesarean Scar Syndrome after Cesarean Section Using Barbed Suture and Conventional Suture."
(4) A panel of the physicians in charge of the subjects of (3) (N=160)
(5) A panel of pregnant women with back/ pelvic pain (N=120)
A pregnant woman enrolled as research subjects in the "Prospective cohort observational study to investigate the effect of exercise guidance by a physical therapist to improve pain in women with pregnancy-related pelvic pain."
(6) A panel of physicians in charge of the subjects of (5) (N=50)


Data will be collected through a web-based questionnaire survey.

Planned enrollment periods for each panel;
(1) Sep 1, 2023 to Dec 31, 2023
(2) Sep 1, 2023 to Dec 31, 2023
(3) Aug 14, 2023 to Oct 31, 2023
(4) Aug 14, 2023 to Jan 31, 2024
(5) Sep 1, 2023 to Nov 30, 2023
(6)Sep 1, 2023 to Jan 31, 2024

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

01

日

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